الصحفة الرئيسية > معلومات > صناعة المعلومات > مقدمة إلى أدوات تطوير الجهاز الطبي.

مقدمة إلى أدوات تطوير الجهاز الطبي.

في 10 أغسطس 2017 ، الولايات المتحدة FDA UU. أصدرت المبادئ التوجيهية لشهادة أدوات البحث والتطوير للأجهزة الطبية ، واقترحت مفهوم أدوات تطوير الأجهزة الطبية (MDDT) ، وأدخلت اعتبارات النوع والوظيفة والأهمية واعتماد الشهادات. العوامل وعملية التصديق.

الجزء 1

أولاً ، تعريف ونوع MDDT.

(1) تعريف MDDT

MDDT هي طريقة أو مادة أو اختبار لتقييم فعالية أو سلامة أو أداء الأجهزة الطبية. يتم التحقق من صحتها بشكل علمي واعتمادها من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) وهي مفتوحة للجمهور مجانًا لمساعدة مطوري الأجهزة الطبية على التنبؤ وتقييم أداء المنتج بشكل أكثر فعالية. يستخدم أيضًا لمساعدة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على اتخاذ قرارات مراجعة الأجهزة الطبية بشكل أكثر كفاءة. تسرد الإرشادات ثلاثة أنواع MDDTs نموذجية ، والتي تشمل تقييمات النتائج السريرية (مثل عشرات السكتة الدماغية) ، واختبارات العلامات الحيوية (مثل مقاييس ضغط الدم) ونماذج التقييم غير السريرية (مثل النماذج الحيوانية).

(2) أنواع MDDT

1. تقييم النتائج السريرية (COA)

تتضمن شهادة توثيق البرامج المرضى والأطباء والمراقبين الذين يبلغون عن نتائج الاختبارات الوظيفية ، وعادة ما يكون ذلك في صورة مؤهلات أو مؤهلات. لا تتضمن شهادة توثيق البرامج طرق القياس فحسب ، بل تتضمن أيضًا إرشادات الاستخدام وتنسيقًا قياسيًا لجمع البيانات وطرق تقييم وتحليل وتفسير نتائج السكان المستهدفين. تشمل شهادات توثيق البرامج المشتركة ما يلي:

(1) نتيجة أبلغ المريض (للمحترفين)

PRO هو نتيجة صحية أبلغ عنها مريض لم يتم تصحيحه أو تفسيره من قبل الطبيب أو أي شخص آخر. لا يمكن تقييم أعراض معينة (مثل الألم أو شدة الغثيان) التي يمكن للمريض إدراكها إلا بواسطة PRO. بالإضافة إلى ذلك ، يستخدم PRO أيضًا لتقييم القدرات الوظيفية أو النشاطية للمريض.

(2) النتيجة التي أبلغ عنها المراقب (النتيجة أبلغ عنها المراقب ، ObsRO)

يتم الإبلاغ عن ObsRO من قبل الآباء ، ومقدمي الرعاية الصحية أو مراقبي المرضى الآخرين ولا يشمل الحكم السريري أو التفسير. ينطبق ذلك على الأطفال أو الأشخاص الذين يعانون من إعاقات معرفية ، مثل التقارير الواردة من الآباء والأمهات حول نوبات القيء عند الأطفال.

(3) النتيجة التي أبلغ عنها الطبيب (ClinRO)

ClinRO يحتوي على أعراض المريض ، والسلوكيات والاختلالات التي لوحظت من قبل مقدمي الرعاية الصحية ، وكذلك التجارب السريرية والشروحات.

(4) نتيجة الأداء (PerfO)

PerfO هي النتيجة المستنيرة للاختبار الوظيفي للمريض تحت إشراف أخصائي الرعاية الصحية ، مثل اختبار استبدال الرمز الرقمي ، والذي يعكس القدرة المعرفية للمريض.

2. اختبار العلامات البيولوجية (BT)

BT هي طريقة أو جهاز لاكتشاف المؤشرات الحيوية ، مثل مقياس ضغط الدم وطريقة اختبار بروتين المصل وطريقة التصوير للكشف عن حجم الورم. المرمز الحيوي هو مقياس موضوعي للحالة الفسيولوجية أو الحالة المرضية أو تأثير التدخل الطبي. تشتمل العلامات الحيوية الشائعة على جزيئات كيميائية حيوية ، وخصائص النسيجية المرضية ، والخصائص الشعاعية وما شابه. يمكن تقسيم المؤشرات الحيوية إلى: مؤشرات حيوية للتنبؤ بمخاطر الأمراض ، علامات حيوية تشخيصية ، علامات حيوية للمراقبة ، علامات حيوية تنبؤية ، علامات حيوية تنبؤية لعوامل التعرض ، مؤشرات حيوية حركية دوائية ، مؤشرات حيوية للسلامة.

توفر قياسات العلامات البيولوجية بيانات كمية في تطوير وتقييم الأجهزة ، ويمكن أن تساعد في اكتشاف الحالات التي تفي بمعايير إدراجها في التجارب السريرية ، ويمكن استخدامها لتوضيح سلامة الأجهزة العلاجية أو للكشف عن آثار التدخلات الطبية.

3. نموذج التقييم غير السريري (NAM)

يمكن أن تكون حركة عدم الانحياز نموذجًا في المختبر ، أو نموذجًا للأنسجة خارج الجسم الحي ، أو نموذجًا حيوانيًا أو نموذجًا للكمبيوتر لقياس أو التنبؤ بالمعلمات ذات الصلة.

الجزء 2

الثانية ، اعتبارات شهادة MDDT

يجب أن يشتمل المحتوى الكامل لـ MDDT على أربعة أوصاف على الأقل للمعلومات الأساسية (مثل اسم MDDT ونوعه ومبدأ تشغيله) ، وبيئة الاستخدام ، والأدلة التي تدعم شهادة MDDT وتقييم المخاطر – المنفعة. . الثلاثة الأخيرة هي العوامل الرئيسية التي تؤثر على قرار شهادة MDDT. .

(1) سياق استخدام MDDT (COU)

تعد بيئة الاستخدام جزءًا مهمًا من شهادة MDDT ، و MDDT موثوقة وعلمية في بيئة الاستخدام المقابلة. تصف بيئة الاستخدام النطاق الصحيح وطريقة ودور MDDT. خذ أول استبيان حول اعتلال عضلة القلب MDDT- كانساس سيتي (KCCQ) الذي نشرته إدارة الأغذية والعقاقير في 19 أكتوبر 2017. يجب أن تتضمن وحدة COU الكاملة ما يلي:

1. مجال تطبيقات MDDT: تحدد KCCQ COU درجة حالتك الصحية للمرضى الذين يعانون من قصور القلب ؛

2. ناتج قياس MDDT المحدد: يتضمن ناتج قياس KCCQ درجة أعراض قصور القلب ونوعية درجة الحياة ودرجة تقييد النشاط البدني والنتيجة الشاملة ؛

3. دور MDDT في تقييم الأجهزة: في التجارب السريرية ، يمكن استخدام MDDT لتحديد السكان المستهدفين ، والظروف السارية ، ومعايير القبول ، ونهايات الدراسة ، إلخ.

4. مرحلة تطوير الأجهزة الطبية القابلة للتطبيق من MDDT: بالنسبة لـ KCCQ ، يمكن استخدامه كمؤشر تقييم أولي / ثانوي للتجارب السريرية الجدوى للأجهزة ذات الصلة أو للتجارب السريرية الرئيسية.

(2) الاختبارات التي تدعم شهادة MDDT.

تتضمن بيانات الأدلة عمومًا بيانات التحقق من التصميم ونتائج محاكاة الكمبيوتر وبيانات الاختبارات المعملية وبيانات اختبار الحيوانات وبيانات التجارب السريرية (وصف العلاقة بين MDDT وبيئة استخدامها) والعوامل البشرية و / س تحليل الأدب. يجب على المتقدمين شرح كيفية دعم الدليل لفعالية MDDT وقدرته التنبؤية والتقاطها في بيئة الاستخدام المناسبة.

1. فعالية

قدرة MDDT لقياس بدقة. وفقًا لـ MDDT المختلفة ، قد يتضمن الدليل البيانات التحليلية والبيانات السريرية والصلاحية الهيكلية والصلاحية الخارجية والتحكم في الحد من التحيز والتحقق من النموذج التأسيسي والتقارب العددي وتقدير درجة عدم اليقين وأنواع أخرى من البيانات.

2. القدرة التنبؤية

يتم استخدامه لوصف العلاقة بين قياسات MDDT والنتائج.

3. توقع القبض

قدرة MDDT لالتقاط التأثير الكلي للنتيجة الفعلية ، يجب أن تعكس البيانات الآثار الرئيسية لجميع جوانب الجهاز.

تعتمد قوة ومقدار الأدلة المطلوبة للحصول على شهادة MDDT على نوع MDDT وبيئة الاستخدام المختلفة. بالمقارنة مع MDDTs التي تميز الأحداث السلبية ، فإن شهادة MDDT لرصد النقاط النهائية للتجارب السريرية تتطلب بوضوح أدلة أقوى لدعمها. بالنسبة لشهادة KCCQ الأولى ، فإن بيانات التطبيق عبارة عن تحليل موجز للبيانات الموجودة في الأدبيات ، وتتم مقارنة طريقة KCCQ مع الطرق الأخرى لتقييم قصور القلب (مثل تصنيف NYHA) ، الذي يدعم الدقة والاستقرار يدعم تحليل موثوقية الاتساق الداخلي واختبار إعادة الاختبار موثوقية الأداة.

(ثالثا) تقييم فائدة MDDT

ينبغي أن ينظر تحليل فوائد MDDT في نوع وحجم واحتمال التنفيذ. على سبيل المثال ، يمكن لبعض MDDT زيادة سرعة تطوير الجهاز ومراجعته ، وتقصير وقت التجارب السريرية ، أو تقليل حجم التجارب السريرية أو استبدال التجارب السريرية. من حيث الفوائد ، ستضع إدارة الأغذية والعقاقير أولوية MDDT لمجموعة متنوعة من تطورات الأجهزة ، لتلك التي تؤثر تأثيراً خطيراً على نوعية الحياة أو الأمراض التي تهدد الحياة ، أولئك الذين لم يتم تلبية احتياجاتهم السريرية (مثل الأطفال) والمنتجات المبتكرة الذين لم يثبتوا بعد أساليب التقييم. MDDT من الحقل هو أولوية.

يجب أن يأخذ تحليل مخاطر الـ MDDT في الاعتبار نوع وحجم واحتمال الخطر ، مثل خطر استخدام القرارات التي تتخذها MDDT والتي يجب عدم التصديق عليها ، وتأثير الإنتاج غير الدقيق لـ MDDT على صنع القرار والتأثير الإيجابي لـ BT. يجب النظر في احتمال وجود نتيجة خاطئة / سلبية ، وما إلى ذلك. بالإضافة إلى ذلك ، هناك تدابير أخرى للتحكم في المخاطر يجب مراعاتها ، مثل استخدام البيانات التكميلية أو القابلة للتحقق التي قد تقلل من خطر الاعتماد فقط على MDDT لاتخاذ القرارات.

تركز FDA على تأثير MDDT على مراجعة الجهاز والصحة العامة والعيادة. من المهم التأكيد على أنه لا يمكن استخدام الدقة أو الدقة أو القدرة التنبؤية أو المدى التنبئي فقط لتقييم نقاط القوة والضعف في MDDT. الإزاحات العامة هي اعتبارات لتحديد ما إذا كنت تريد قبول MDDT. إذا كانت الميزة المتوقعة لـ MDDT صغيرة ، أو كانت العيوب المحتملة كبيرة ، فهناك حاجة إلى أدلة أكثر صدقًا للحصول على الشهادة.

PART3

ثالثا ، عملية التصديق MDDT

تتكون عملية التصديق MDDT من أربع مراحل: الاقتراح ، الحضانة (غير إلزامية) ، التأهيل (غير إلزامي) والشهادة (الشكل 2). تتيح مرحلة الاقتراح من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أن تقرر ما إذا كانت ستقبل طلب التصديق بناءً على مواردها البشرية الخاصة وحجم MDDT. تسهل مرحلة الحضانة مشاركة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في التحضير لعملية تأهيل MDDT. في مرحلة التأهيل ، يقدم مقدم الطلب مواد التقديم إلى إدارة الأغذية والعقاقير لاقتراح التحسينات. في مرحلة إصدار الشهادات ، تقرر إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أخيرًا ما إذا كانت ستقبل شهادة MDDT بناءً على مواد الطلب المقدمة من مقدم الطلب.

تشمل العوامل الرئيسية التي تؤثر على اعتماد شهادة MDDT ما إذا كان وصف MDDT مفصلاً بما فيه الكفاية ، إذا كان تعريف بيئة الاستخدام واضحًا وكافٍ ، إذا كان للمنتج تأثير كبير على الصحة العامة ، إذا كانت قوة الأدلة كافية وإذا كانت الفائدة أكبر من المخاطرة.

الرابعة ، دور وأهمية MDDT

يمكن لمطوري الأجهزة الطبية الوصول إلى MDDT واستخدامها مجانًا ، ويمكن استخدام MDDT في مجموعة متنوعة من عمليات تطوير الجهاز وتقييمه. في ظل بيئة الاستخدام المقابلة ، لا تحتاج إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إلى التأكيد مرارًا وتكرارًا على علم MDDT وقابليته للتطبيق ، بحيث يمكنها تسريع البحث وتطوير المعدات ، وكذلك تحسين سرعة المراجعة والموافقة على الهيئة التنظيمية.

في حالة الحصول على شهادة MDDT ، ستعطي FDA الأولوية لـ MDDT لتلبية احتياجات الصحة العامة. على سبيل المثال ، MDDT ، الذي يؤثر بشكل خطير على نوعية حياة المرضى أو الأمراض التي تهدد الحياة ، MDDTs المتعلقة بطب الأطفال التي تشتد الحاجة إليها لتلبية الاحتياجات السريرية ، و MDDTs التي يمكن استخدامها لتقييم المنتجات المبتكرة لم يثبتوا بعد الأساليب.

MDDT غير مخصص لاستبدال القواعد والإرشادات غالبًا ما تكون المعايير هي أساليب تقنية أكثر نضجًا ومعترف بها جيدًا ، وتشمل MDDTs أساليب تقييم الأجهزة المبتكرة أو المتطورة. يقترح المبدأ التوجيهي سلسلة من أساليب التقييم لجهاز معين ، ويركز MDDT على طريقة التقييم أو القياس التي يمكن استخدامها لتقييم مجموعة متنوعة من الأجهزة المختلفة. بالإضافة إلى ذلك ، تشجع إدارة الغذاء والدواء FDA الأفراد أو المجموعات المختلفة على تشكيل مجتمع لـ MDDTs ذات الاهتمام المشترك ، وبالتالي تركيز الموارد لتطوير MDDT. لذلك ، يمكن أن تشكل MDDT تكملة قوية للوثائق الفنية مثل المعايير والإرشادات.