الصحفة الرئيسية > معلومات > صناعة المعلومات > طريقة التعقيم التقليدية والمؤشرات البيولوجية

طريقة التعقيم التقليدية والمؤشرات البيولوجية

1.ونطرق التعقيم التقليدية وما يقابلها من المؤشرات البيولوجية

1.1التعقيم بواسطة الحرارة الرطبة وما يقابلها من المؤشرات البيولوجية

الرطوبة والحرارة التعقيم هو وضع المواد المعقمة في معقم ، وذلك باستخدام ضغط البخار المشبع أو الماء الساخنبغض النظر عن ما هي المعايير المستخدمة في التعقيم التعقيم درجة الحرارة والوقت ، مستوى ضمان التعقيمالمؤشرات الحيوية المستخدمة في هذه الطريقة هي الجراثيم عصية ، درجة حرارة الدهون atcc7953 قتل البكتيرياكل قرص أو زجاجة أو سبور رقم الطلب هو 5-x-105-5-106 ، سال من المواد المعقمة يجب أن تكون أقل من 10-6

1.2تعقيم جاف وحار وما يقابلها من المؤشرات البيولوجية

الحرارة الجافة تعقيم يعني وضع المواد المعقمة في الحرارة الجافة معقم ، فرن النفق الخهو طريقة استخدام الهواء الجاف والساخن لجعل خلية كاملة من الكائنات الحية الدقيقة تفحيم لقتل الكائنات الحية الدقيقة أو إزالة مصدر الحرارة.بغض النظر عن درجة الحرارة والوقت التعقيم ، التعقيم يجب أن تكون مضمونة على مستوى عال من البكتيريا العصوية الرقيقة atcc9372 سبور المستخدمة في هذه العملية تتطلب عدد من الجراثيم في كل قرص أو زجاجةالمؤشرات الحيوية يجب أن تكون 5-x-105-5-x-106 و سال بعد التعقيم يجب أن تكون أقل من 10-6وبالإضافة إلى ضمان أن سال لا يتجاوز 10-6 بعد التعقيم ، يجب أن تنظر أيضا في خفض كمية الذيفان الداخليالمؤشرات الحيوية المستخدمة هي الأكثر بديهية مؤشر تقييم فعالية إزالة الحرارة من مصادر البكتيريا القولونية سم داخلي المنشأكل زجاجة المؤشرات الحيوية يجب أن تحتوي على السموم الداخلية البكتيريةبعد التعقيم الذيفان الداخلي انخفض إلى ما لا يقل عن ثلاث وحدات حسابية

1.3التعقيم بالإشعاع وما يقابلها من المؤشرات البيولوجية

الطريقة الأكثر شيوعا هي 60co أشعة غاما التعقيمطريقة قتل الكائنات الحية الدقيقة عن طريق وضع المواد المعقمة في شعاع الالكترون الناتجة عن الإشعاعات المؤينةبغض النظر عن أي نوع من التعقيم المعلمة ، جرعة الاشعاعالمؤشرات الحيوية المستخدمة في هذا الأسلوب هو قتل جراثيم درجة عصية صغيرة atcc27142 ، والتي هي الأكثر مباشرة

1.4الترشيح والتعقيم وما يقابلها من المؤشرات البيولوجية

هذه الطريقة تقوم على مبدأ أن البكتيريا لا يمكن إزالة الكائنات الحية الدقيقة في السائل أو الغازفي عملية الترشيح ، والعقم هو ضمان أن تكون ذات صلة مع الحمل البيولوجي الأولي من الترشيحبالنسبة 0.22m مرشح مع الفتحة ، LRV هو أكثر من 7 لكلالمؤشرات الحيوية هي الزائفة الزنجارية الصغرىلأن طريقة LRV لا تستخدم في عملية الترشيح والتعقيم ، اختبار السلامة يجب أن تتم قبل وبعد كل مرشح

1.5تعقيم الغاز

هو نوع من الكائنات الحية الدقيقة التي تنتجها تعقيم الغازالمطهرات الكيميائية المشتركة تشمل الفورمالديهايد التبخير ، وأكسيد الإثيلين ، غاز بيروكسيد الهيدروجينونحن نعلم أنه بغض النظر عن أي نوع من الغاز التعقيم ، يمكن استخدام المؤشرات الحيوية المناسبة لتقييم أساليب التعقيمتدريس الغاز التعقيم هو أكثر تعقيدا ، وسوف أعرض على التوالي ؛

1.5.1 الفورمالديهايد غاز التبخير والتعقيم

الفورمالديهايد التبخير والتعقيم بسبب مشاكل السلامة ، وبقايا والتآكل ، على الرغم من أن 2015 طبعة من دستور الأدوية الصينية لا تزال موجودة ، 2020 الطبعة قد تم القضاء عليها ، ولكن في دستور الأدوية الأوروبية والأمريكيةولذلك فإن هذه الورقة لا تقدم المؤشرات الحيوية

1.5.2 أكسيد الإيثيلين غاز التعقيم

العصوية الرقيقة باستخدام نفس المؤشرات الحيوية لتعقيم الحرارة الجافة

1.5.3 غاز بيروكسيد الهيدروجين التعقيم

استخدام المؤشرات الحيوية عصوية دهنية أليفة الحرارة

2.تورذاذ بيروكسيد الهيدروجين التعقيم في منطقة نظيفة و المؤشرات الحيوية

على سبيل المثال ، بيروكسيد الهيدروجين يمكن أن تستخدم في تعقيم الكائنات الحية الدقيقة في مناطق التعقيم السائل ، مثل بيروكسيد الهيدروجينكما يمكن استخدامها لنقل نافذة بيروكسيد الهيدروجين

بغض النظر عن أي معايير التعقيم المستخدمة لتفتيت بيروكسيد الهيدروجين ، المؤشرات الحيوية المستخدمة لم تسجل في النسخة الصينية من جامعة جنوب المحيط الهادئ ، ولكن جامعة جنوب المحيط الهادئ ينص على نفس معايير التعقيمعصوية دهنية أليفة الحرارة الجراثيم دون استخدام atcc7953 تعقيمها غاز بيروكسيد الهيدروجين

العصوية الرقيقة باستخدام نفس المؤشرات الحيوية لتعقيم الحرارة الجافة

3.ثلاثةغاز الأوزون تعقيم

التعقيم بالأوزون هو قديم و جديد طريقة تعقيم الغازمولد الأوزون تنتج الأوزون من خلال مبدأ التفريغ عالية الجهد ، والتي يمكن أن تمنع الجراثيممعقم الأوزون هو جهاز تعقيم المواد والكائنات الحية الدقيقة في منطقة نظيفة

3.1 التحقق من غاز الأوزون تعقيم

في هذه الورقة ، تعقيم الأوزون المعلمات ليست أقل من 50g-m3 و الوقت 40min التعقيم ، مؤشر بيولوجي

3.2التحقق من غاز الأوزون تعقيم غرفة نظيفة

باستخدام نظام تنقية الهواء وحدة الناقل ، الأوزون تعقيم غرفة نظيفةالأوزون المتولدة من مولد الأوزون يتم إرسالها إلى كامل غرفة نظيفة عن طريق الهواءوفقا لمتطلبات المواصفات التقنية ، عندما تصل إلى 20mg M3 تركيز الأوزون ، تأثير 30min ، غرفة نظيفةولذلك ، تم رصد تركيز الأوزون والحفاظ على الوقت المناسبواستنادا إلى الخبرة ، من الضروري جدا أن يتم تثبيت تركيز الأوزون رصدلأن سرعة التحلل من الأوزون يختلف عن تحلل الأكسجين في تعقيم المواد ، فإنه من الصعب جدا أن تتحلل إلى الأوكسجين بسرعةولذلك ، لا يمكن التحقق من صحة طريقة تعقيم غاز الأوزون من المواد التي هي نفسهاكما مؤشر بيولوجي ، بعد تعقيم الموادبغض النظر عن أي نوع من المؤشرات البيولوجية المستخدمة في تعقيم الأوزون في غرفة نظيفة ، لا يوجد حالياعلى أساس المعايير التقنية والخبرة في التطهير ، المكورات العنقودية الذهبية cmcc 44112 ، إيجابية الجرام ، الإشريكية القولونية ، سلبية الغرام البكتيريابين 150-200 ، عدد البكتيريا الحية قبل تطهير TSA لوحة المؤشرات الحيوية ، معدل تعقيم الأوزونبالإضافة إلى المؤشرات الحيوية المذكورة أعلاه ، ينبغي أن تؤخذ في الاعتبار أيضا في فصل نموذجي الكائنات الحية الدقيقة الموجودة في الرصد البيئي و

4.فورالتحقق من صحة المؤشرات البيولوجية ذات الصلة إعداد العقيم

التذييل الأول من الطبعة 2010 من مواصفات إدارة الجودة في إنتاج المخدراتتقدم هذه الورقة تطبيق طريقة الاختراق الميكروبيةالزائفة الزنجارية ، اللجنة العسكرية المركزية ، 10104 ؛ المؤشرات البيولوجيةفي عملية الإنتاج العادية ، TSB متوسطة تم سكب في عدد معين من زجاجات التسريب ، البنسلينبعد الضغط على غطاء العينة ، 14h مثقف في 30-35ثم ينقع العينة تماما في تركيزات عالية من الزائفة الزنجارية ، في إطار 30-35بعد تنظيف العينة و مصباح التفتيش للتأكد من أن العينة الملوثة

5.فايفتجربة محاكاة عملية العقيم و المؤشرات الحيوية

تجربة محاكاة العقيم هو التحقق من صحة التدابير الوقائية في عملية الإنتاج من خلال محاكاةمن أجل ضمان فعالية التجربة ، من المهم جدا لاختبار قدرة TSB متوسطة الثقافة

5.1تعزيز القدرة على النمو وما يقابلها من المؤشرات البيولوجية TSB متوسطة

القدرة على تعزيز النمو TSB متوسطة ينبغي أن تتم قبل وبعد اختبار محاكاة عملية العقيمالمؤشرات الحيوية المستخدمة تشمل المبيضات البيض و 98001 ، العصوية الرقيقة 63501 ، الرشاشيات النيجر 98003 ، المكورات العنقودية الذهبية 26003 ب ، كلوستريديوم

بالإضافة إلى خمسة من المؤشرات الحيوية المذكورة أعلاه ، عند استخدام الأوزون لتعقيم الغاز في غرفة نظيفة ، ينبغي أيضا النظر في رصد البيئةفي هذه التجربة ، عدد الكائنات الحية الدقيقة تلقيح أقل من 100cfu زجاجة نقلثبت أن وسائل الإعلام يمكن أن تدعم نمو الكائنات الحية الدقيقة

5.1تعزيز القدرة على النمو وما يقابلها من المؤشرات البيولوجية TSB متوسطة

القدرة على تعزيز النمو TSB متوسطة ينبغي أن تتم قبل وبعد اختبار محاكاة عملية العقيمالمؤشرات الحيوية المستخدمة تشمل المبيضات البيض و 98001 ، العصوية الرقيقة 63501 ، الرشاشيات النيجر 98003 ، المكورات العنقودية الذهبية 26003 ب ، كلوستريديوم

بالإضافة إلى خمسة من المؤشرات الحيوية المذكورة أعلاه ، عند استخدام الأوزون لتعقيم الغاز في غرفة نظيفة ، ينبغي أيضا النظر في رصد البيئةفي هذه التجربة ، عدد الكائنات الحية الدقيقة تلقيح أقل من 100cfu زجاجة نقلوأظهرت النتائج أن الثقافة المتوسطة يمكن أن تدعم نمو الكائنات الحية الدقيقة 5.2 TSB إيجابية التجربة وما يقابلها من المؤشرات البيولوجية

اختبار إيجابي TSB متوسطة ينبغي أن تتم وفقا لطريقة 2015 طبعة من دستور الأدوية الصينية بعدالمؤشرات البيولوجية بما في ذلك المبيضات البيض cmcc و 98001 ، العصوية الرقيقة

بالإضافة إلى اثنين من المؤشرات الحيوية المذكورة أعلاه ، وتعزيز النمو اختبار نفس الثقافة المتوسطة ينبغي أن تنظر أيضا في إضافةفي هذه التجربة ، عدد الكائنات الحية الدقيقة تلقيح أقل من 100cfu زجاجة نقلوعلاوة على ذلك ، ثبت أن هذه الوسيلة يمكن أن تدعم نمو الكائنات الحية الدقيقة

6.ستطبيق المؤشرات البيولوجية الشائعة في التحقق

رقم التسلسل مؤشر بيولوجي رقم الطلب

1.ستطبيق المؤشرات البيولوجية الشائعة في التحقق

2.رقم التسلسل مؤشر بيولوجي اسم التطبيقالتحقق من الحرارة الرطبة تعقيم طريقة عصوية دهنية أليفة الحرارة atcc7953 والتحقق من غاز بيروكسيد الهيدروجين

3.توالعصوية الرقيقة atcc9372 الحرارة الجافة طريقة التعقيم أكسيد الإيثيلين الغاز طريقة التعقيم غاز الأوزون طريقة التحقق من صحة

4.ثلاثةبوغ التحقق من الإشعاع تعقيم عصية pumilus atcc27142 60co

5.فورالتحقق من طريقة الترشيح من atcc19146 Pseudomonas sp

فايفالتحقق من بيروكسيد الهيدروجين الانحلال من عصيات atcc12980 سبور

6.سالتحقق من الأوزون تعقيم المكورات العنقودية الذهبية CMCC 44112 غرفة نظيفة

7.سفنالإشريكية القولونية CMCC ب

.سالزائفة الزنجارية CMCC 1010104 إعداد العقيم ختم التحقق من عملية العقيم اختبار المحاكاة

سفنتجربة محاكاة عملية العقيم المبيضات البيض CMCC 98001

8.فالعصوية الرقيقة CMCC ب 63501

9.رشاشية سوداء CMCC و 98003

المكورات العنقودية الذهبية 10.26003

11.كلوستريديوم المبوغة CMCC 64941 ب

12.توالتحقق من الحرارة الجافة تعقيم طريقة سم داخلي المنشأ cmcc 44102 القولونية

7.سفناصطلاحي

(1) (f): مؤشر بيولوجي ؛ العفن ؛ ب ؛ مؤشر بيولوجي ؛ البكتيريا

(2) الصين الطبية مركز إدارة حماية البكتيريا

(3) سلالة القياسية الأمريكية جمع وإدارة مركز

(4)مستوى ضمان العقم

(5)عد مستعمرة

(6)فول الصويا ببتون السائل المتوسطة

8.فاختتام

(1)وينبغي اختيار المؤشرات الحيوية المناسبة لضمان موثوقية نتائج التحقق وفقا لمختلف أساليب التحقق في العمليات الدوائية؛طرق التعقيم التقليدية وما يقابلها من المؤشرات البيولوجية في دستور الأدوية الصينية 2015 طبعة السنة ، والانحلال بيروكسيد الهيدروجين التعقيم وما يقابلها من المؤشرات البيولوجية في منطقة نظيفة لم تسجل في 2015 طبعة من دستور الأدوية الصينية ، ولكن هناك جامعة جنوب المحيط الهادئ ؛المؤشرات الحيوية المستخدمة في تعقيم غاز الأوزون في غرفة نظيفة على أساس المواصفات الفنية والتطهير ملخص العمل الفعلي ، للإشارة فقط ؛ختم التحقق من صحة العقيم إعداد اختبار محاكاة عملية العقيم وما يقابلها من المؤشرات البيولوجية

(2)المؤشرات البيولوجية هي معايير خاصةإذا كان تجاريا ، يرجى ملاحظة الشروط التاليةقبل التحضير ، يجب أن تعرف خصائص الكائنات الحية الدقيقةسلالة القياسية ينبغي أن تزرع في وسائل الإعلام المناسبةعدد الجراثيم في الثقافة يجب أن يكون أكبر عدد ممكنالمؤشرات الحيوية التي تحتوي على عدد معين من الجراثيم التي يجب أن تكون مثبتة على ورقة فلتر

(3)وينبغي إجراء اختبارات مراقبة إيجابية وسلبية على المؤشرات الحيوية المختارة في كل عملية التحقق من المخدرات؛

(4)اثنين من المؤشرات الحيوية المختلفة المستخدمة في تعقيم غاز بيروكسيد الهيدروجين هي عصوية دهنية أليفة الحرارةمتناهية الصغر بيروكسيد الهيدروجين غاز التعقيم atcc12980 بدلا من استخدام غاز atcc7953 بيروكسيد الهيدروجين