luger:Inicio > معلومات > صناعة المعلومات > عبوة معقمة الأجهزة الطبية في الصين

عبوة معقمة الأجهزة الطبية في الصين

التحقق من عملية التعبئة والتغليف

بالنسبة لمعظم الأشخاص المشاركين في الأعمال المتعلقة بالتعبئة والتغليف ، يجب أن يكون “التحقق من عملية التعبئة والتغليف” مصطلحًا غريبًا جدًا ، لأنه ليس مفردات نظرية ، لذلك لا يوجد مثل هذا المصطلح في الكتب المدرسية للجامعات العامة أو المدارس المهنية والتقنية. على وجه الدقة، لم يتم ذكر كلمة “عملية التعبئة والتغليف”. وينبغي أن يكون مصطلح “التحقق” نفسه مصطلحا نموذجيا في المجال الصناعي. المجالات الصناعية المشتركة هي صناعة أشباه الموصلات تكنولوجيا المعلومات، وصناعة الأدوية وصناعة الأجهزة الطبية. ويمكن ملاحظة أن “التحقق من الصحة” مصطلح صارم، ولذلك فهو يستخدم في بعض الصناعات التي تكون فيها سلامة العمليات واستقرارها مرتفعين جداً. لم تكن صناعة التعبئة والتغليف دائمًا صناعة حساسة جدًا للسلامة أو الاستقرار ، لذلك هناك عدد أقل من الأشخاص في هذه الصناعة الذين يعرفون “التحقق من الصحة”. ومع ذلك ، عندما يتم النظر في الحزمة جنبا إلى جنب مع المحتويات المعبأة الواردة فيها ، تلعب المواد المعبأة دورًا حاسمًا في متطلبات التعبئة والتغليف. MDSP الموضحة في هذه المقالة هي واحدة من تلك النموذجية.

وبعبارة أخرى، التحقق من صحة عملية التعبئة والتغليف أمر ضروري لتحقيق شهادة CE. وبطبيعة الحال، قد لا يكون هذا هو الحال. على سبيل المثال ، إذا كان لديك مجموعة من المنتجات ، يمكنك اختيار واحد من المنتجات الأكثر تحديًا ، مثل أثقل وأكبر وأشد ، وما إلى ذلك ، وفقًا لمتطلبات ISO11607-2006. عملية التعبئة والتغليف التحقق من صحة السياسات واللوائح، ومن ثم يستخدم وثيقة مكتوبة تصف الأساس المنطقي لاختيار المنتج الأكثر تحديا وتوثيقه كجزء من تقرير التحقق لإثبات أن سلسلة ثبت حزمة. وISO11607-2006 المذكورة أعلاه هو أيضا معيار ذات الصلة للتحقق من صحة عملية MDSP. بل هو أيضا المعيار الأكثر مباشرة وتفصيلا للتحقق من صحة عملية MDSP. يحدد الجزء الثاني نظام الحاجز المعقم (PSBS) الذي تم تشكيله مسبقًا. مطلوب من الشركات المصنعة لأنظمة الحاجز المعقم (SBS) للتحقق من عملية ختم الحرارة اللازمة لإنتاجها. ومع ذلك ، فمن المؤسف أن الطباعة المقابلة ، والموردين الحالية للتغليف الأجهزة الطبية المحلية لم تتحقق بشكل منهجي عملية الختم الحراري اللازمة لعملية الإنتاج ، والمعارف والتدريب ذات الصلة هي أيضا نادرة جدا. وعلى الرغم من أن اللوائح الثلاث المذكورة أعلاه تنص على ضرورة التحقق من عملية برنامج إدارة الاستراتيجية الإنمائية، فإن المفاهيم التي تنص عليها هذه المعايير فيما يتعلق بالتحقق من عملية برنامج إدارة الاستراتيجية الإنمائية لا يزال من الصعب فهمها بالنسبة للشخص العادي. وبشكل عام، يتم تفسير التحقق من صحة العملية على أنه عملية موثقة توثق وتلخص العوامل والمعلومات المتعلقة بالاستقرار المستمر لجودة تغليف المنتجات وتشكل تقرير تحقق. وفقا لGHTF (فرقة العمل العالمية للتنسيق، المنظمة العالمية لتنسيق المعايير واللوائح الطبية، وهي المسؤولة أساسا عن توحيد وتنسيق المعايير واللوائح للأجهزة الطبية في البلدان والمناطق المتقدمة مثل أوروبا وأمريكا واليابان وأستراليا) التفسير الوارد في الوثيقة المعنونة “توجيه التحقق من صحة العملية” هو الحل لضمان تدفق مستمر ومستقر للعملية ، ولكن في النهاية من الضروري تقديم معلومات الشركة المصنعة لتقرير التحقق بطريقة منهجية. وهناك بيانات تجريبية ذات صلة لدعم هذا التقرير. وبطبيعة الحال، هذه الوثيقة من GHTF مناسبة للعديد من العمليات المستخدمة في إنتاج الأجهزة الطبية، مثل التعقيم، صب الحقن، وما إلى ذلك، ليس فقط لعملية التعبئة والتغليف، ولكن ادارة الاغذية والعقاقير توصي أيضا هذه الوثيقة التوجيهية كمرجع للتحقق من صحة العملية من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية. .

هناك حاجة لتوضيح مفهومين مربكين للغاية في الصناعة المحلية ، حيث أنهما ينطويان على ترجمة مكافئة باللغتين الصينية والإنجليزية. الأول هو التحقق. الترجمة الحرفية هي معنى “التأكيد والتحقق”. وهو مفهوم مع مجموعة صغيرة نسبيا وقوة ضعيفة. ويمكن استخدامه لإثبات أن التصميم يلبي المتطلبات المتوقعة مع بيانات بسيطة أو تجارب أو رسومات. وتثبت بيانات قوة ختم الحرارة الفعلية للعينة أنها تفي بالمدى المتوقع؛ والثاني هو نشر شبكة التحقق من الصحة، وهو “التحقق من الصحة” المذكورة في هذه المقالة. وهو مفهوم واسع النطاق، بما في ذلك جمع مختلف المخططات والأدلة. والبيانات لإثبات الاستقرار المستمر لعملية التعبئة والتغليف.

ويمكن ملاحظة ما سبق أنه بالإضافة إلى المعلومات اللازمة وتصميم التخطيط الأخرى ، فإن بقية المحتوى يرتبط بالمكونات الثلاثة الضرورية للتحقق من عملية MDSP ، IQ ، OQ و PQ. وتبرز المفاهيم الثلاثة التالية على التوالي. . التسمية هي أولا IQ، والتي تتطلب أن يتم تركيب المعدات بشكل صحيح في المكان المناسب، بما في ذلك ما إذا كان هناك مساحة كافية للعمل، ما إذا كانت المرافق المساعدة مثل المياه والكهرباء كاملة، وما إذا كانت معلمات المعدات معايرة، وما إذا كانت المعدات لديها استجابة لبيئة الإنتاج. القدرة على تحديد التقلبات وكيفية تنفيذ هذه القدرة ، وما إذا كان قد تم التحقق من البرامج المتعلقة بالجهاز ، وما إذا كان قد تم تدريب مشغل المعدات ، وما إذا كانت الرسومات والتعليمات المختلفة للمعدات كاملة ، وما إلى ذلك ، يمكن سرد المعلومات المطلوبة أعلاه. قم بتعبئة الطباعة الرقمية والتشطيب، وتحقق مما إذا كان قد تم إكمالها حسب العنصر. إذا تم الانتهاء من كل شيء، يتم إكمال معدل الذكاء. وينبغي إعطاء جدول معلومات التحقق من بارامترات المعدات وجدول تدريب موظفي العمليات في شكل ملحق بعد الجزء المتعلق بالذكاء.

تجدر الإشارة إلى أن معيار قبول جودة التعبئة والتغليف MDSP هو تعريف ذاتي بشكل عام من قبل المؤسسة ، لأن تفاصيل التعبئة والتغليف الحالية لا تزال تفتقر إلى التطبيق العالمي لأسهم beiren ، لذلك تستند معايير قبول التعبئة والتغليف العامة إلى المعايير المفتوحة للمؤسسة. للرجوع إليها فقط. وأخيراً، يتم إجراء العينات وفقاً لـ DOE ويتم اختبار عناصر التعبئة والتغليف ذات الصلة وفقًا لطرق الاختبار المحددة. العناصر التقليدية هي سلامة الحزمة، وحماية التعبئة والتغليف، وفتح نظيفة ومظهر التعبئة والتغليف، الخ. خصائص فتح نظيفة ليست جيدة جدا في الصين. العوامل التي يتم تقييمها والحكم الذاتي كبيرة جدا، ولكن بالنسبة للأدوات المستخدمة في غرفة العمليات، وهذا هو مؤشر اختبار مهم جدا. السوق الأمريكية صارمة بشكل خاص مع هذا المؤشر. إذا وصلت نتائج كافة عناصر الاختبار إلى القيمة المستهدفة المحددة مسبقًا، فإن الفاصل الزمني للمعلمة يعتبر الفاصل الزمني للمعلمة التي تم التحقق منها؛ إذا تعذر استيفاء المطلب المحدد مسبقًا بالكامل، فقد يتم ضبط المعلمة. وبطبيعة الحال، قد يكون التنفيذ الفعلي أكثر مهارة. باختصار ، فإن الخبرة الغنية والإلمام بالمواد مفيدة للغاية في العثور بسرعة على أفضل فاصل معلمات العملية في OQ ، وهو أيضًا نوع من الخبرة وتوفير المعرفة في تطوير العملية. يعكس إدارة الألوان ، لأنه وفقا للإحصاءات ، والتحقق من عملية كاملة مكلفة للغاية.

فمن الضروري لتحديد الفاصل الزمني المعلمة في OQ بدلا من مجرد نقطة المعلمة، لأنه بالنسبة لمعدات التعبئة والتغليف العامة، مثل التلقائي تشكيل ملء الحرارة الختم آلة وآلة ختم الحرارة العادية، ودرجة حرارة قالب ختم الحرارة والهواء ضاغط العرض هي ضغط الهواء هو عرضة للغاية للتقلبات في عملية الإنتاج العادية. إذا تم إعطاء نقطة معلمة فقط بدلاً من فاصل زمني، بمجرد أن تتجاوز تقلبات المعلمة التي يجب أن تحدث في هذا الإنتاج العادي النطاق المقبول بالفعل، ستظهر منتجات غير مؤهلة. من الناحية النظرية، يجب اعتبار المعلمات فاصلًا زمنيًا بدلاً من نقطة، ولكن حجم الفاصل الزمني يختلف عن معلومات الشركة المصنعة، وعندما يكون الفاصل الزمني صغيرًا جدًا، يكون قريبًا من نقطة. أثناء الإنتاج، يجب تعيين المعلمة في منتصف الفاصل الزمني للمعلمة، بحيث عندما يكون هناك تذبذب المعلمة، فإنه يمكن أيضا أن يكون مساحة تحمل معينة؛ إذا تم تحديد هذه النقطة في الحد العلوي أو السفلي من الفاصل الزمني للمعلمة، حتى إذا كانت المعلمة لديها تقلبات طفيفة، فإنه سيسبب الجودة. مسألة الاستقرار.

وأخيراً، يتطلب تصميم تخطيط PQ أن يتم إنتاج مساحة المعلمة المحددة هذه باستمرار وباستمرار في إنتاج واسع النطاق. وبطبيعة الحال، PQ هو أشبه مشروع يتعلق بمراقبة استقرار جودة المنتج، له أهمية تذكر لقسم الهندسة والتقنية، وسهلة نسبيا لفهم وتنفيذ. الممارسة المعتادة هي أخذ عينات من الدفعات الثلاث الأولى من المنتجات وفقا لحجم العينة المحددة سلفا ومستوى القبول (AQL) في بداية الإنتاج المستمر. وفقًا لعناصر الاختبار وطرق الاختبار في OQ ، يتم الإفراط في حزم اختبار العينة ذات الصلة ودمجه مع الكشف. يتم استخدام البيانات لاشتقاق تقرير PQ واستخدام هذا كأساس لتحديد ما إذا كانت عملية التحقق من التعبئة والتغليف بأكملها قد تم الانتهاء منها.

بعد الفهم الكامل لمعدل الذكاء الأساسي وOQ و PQ للتحقق من عملية MDSP وتصميم خطة تحقق مؤهلة ، يمكن لموظفي أقسام الإنتاج والأقسام الفنية إكمال فحص وتأكيد المعدات والفاصل الزمني لمعلمة العملية وفقًا للمتطلبات الواردة في مخطط التحقق. إنشاء، تأكيد أولي لاستقرار الجودة المستمر من دفعات الإنتاج الثلاث، وموظفي قسم الجودة هي المسؤولة عن الكشف عن البيانات ذات الصلة وردود الفعل لإدارة الألوان الأمامية. إذا كان كل شيء يلبي المتطلبات المتوقعة، ثم سيتم الحصول على هذه. يتم ملء معلومات المعلمة والبيانات التجريبية في نظام التحقق لتشكيل تقرير التحقق النهائي من عملية MDSP.

تقرير التحقق من صحة عملية MDSP الذي تم الحصول عليه على هذا النحو هو تقرير مكتوب كامل لسلسلة من إجراءات الاختبار الصارمة وسبب قوي لثقتنا في الاستقرار المستمر لجودة تغليف المنتج.

تجدر الإشارة إلى أنه نظرًا لعدم وجود شهادة وضع ثابت للتحقق من التعبئة والتغليف ، لا توجد شركات أو منظمات ذات مصداقية للغاية قدمت قوالب قوالب مفصلة. (قرأ المؤلف العديد من حلول التحقق من التعبئة والتغليف للشركات الأوروبية والأمريكية الكبيرة ، كل شركة أو الجميع. الحلول مختلفة، وبعضها غير موحد جدا. من أجل توحيد عمل التحقق من التعبئة والتغليف ، يجب أن يكون لكل مصنع للجهاز الطبي أو مورد التعبئة والتغليف الخاص به قالب لبرنامج التحقق من التعبئة والتغليف الخاص بهم Manroland لتنظيم عمل الشركة في التحقق من التعبئة والتغليف ووضع الإبلاغ الموحد. وبطبيعة الحال ، قد يكون للمنتجات المختلفة اعتبارات مختلفة في مشروع التفتيش ، ولكنها قريبة جدا في حقول الذكاء وPQ وجزء OE من وزارة الاحتياجات الخاصة ، وبالتالي فإن القالب لا يزال لديه بعض التنوع. في الوقت الحاضر، يتم تطبيق التحقق من عملية التعبئة والتغليف فقط على آلة الطباعة الرقمية في حقل MDSP. ومع ذلك ، استنادا إلى الفهم العميق لصناعة التعبئة والتغليف ، ويعتقد المؤلف أنه نظرا لأن المواد الغذائية والتغليف الصيدلانية ترتبط أيضا ارتباطا وثيقا بصحة المستهلكين ، كما أن تصميم التعبئة والتغليف الخاصة بهم هي أيضا حاجة ماسة جدا. التحقق من صحة عملية التعبئة والتغليف لتأكيد الاستقرار المستمر لتغليف المنتج؛ متطلبات حماية التعبئة والتغليف والسلامة من المنتجات الكيميائية والشخصية اليومية النظافة هي أقل قليلا من المنتجات المذكورة أعلاه، ولكن إذا لزم الأمر، والتحقق من التعبئة والتغليف؛ المنتجات الصناعية العامة وعملية التعبئة والتغليف من المنتجات الالكترونية الاستهلاكية هي طباعة بسيطة جدا وعالية الدقة، أو درجة منخفضة من الأتمتة (بالطبع، بعض معدات التعبئة والتغليف الآلي الأجنبية هي أيضا متقدمة جدا)، ومتطلبات سلامة حزمة أو الختم ليست صارمة جدا، ويتم التركيز على التعبئة والتغليف واقية من العازلة أثناء النقل والتداول، وبالتالي القضاء أساسا على الحاجة إلى إجراءات التحقق من التعبئة والتغليف صارمة جدا ومعقدة.

بشكل عام ، التحقق من عملية التعبئة والتغليف هو مشكلة منهجية هندسية. تنفيذه لا ينطوي على جوهر تصميم التعبئة والتغليف المنتج، ولكن لديها مساعدة إيجابية للاستقرار المستمر لجودة التعبئة والتغليف المنتج، لذلك يستحق زيارتنا. الممارسه.

وأخيرا، أود أن أوضح قضايا التحقق من التعبئة والتغليف وفحص جودة التعبئة والتغليف. على الرغم من أنها ترتبط بسلامة تغليف المنتج فوجي ستارلايت، لا تزال هناك اختلافات في العمق بين البلدين. التحقق من التعبئة والتغليف هو برنامج كامل لضمان استقرار جودة عملية التعبئة والتغليف يحتوي في حد ذاته على الوصف اللازم لتصميم مختبر اختبار جودة التعبئة والتغليف للمنتج ومعايير القبول ، ويتطلب تضمين بروتوكولات الاختبار هذه ونتائجها في تقرير التحقق النهائي من صحة التعبئة والتغليف. وهذا يعني أن فحص جودة الحزمة ليس سوى جزء صغير من عملية التحقق من الحزمة؛ والغرض النهائي من فحص جودة الحزمة هو الكشف عما إذا كانت حزمة المنتج المنتج المنتجة في الفاصل الزمني لمعلمة العملية التي تم التحقق منها تفي بمجموعة المتطلبات المستهدفة. بعد كل شيء ، والفرق بين الاثنين هو الفرق بين التحقق من صحة التعبئة والتغليف المنتج (التحقق) والتحقق (التحقق).

【Paper label】: