الصحفة الرئيسية > معلومات > صناعة المعلومات > المعيار المرجعي للتحقق من ختم أكياس التعقيم للأجهزة الطبية

المعيار المرجعي للتحقق من ختم أكياس التعقيم للأجهزة الطبية

مع الطلب المتزايد على أكياس التعقيم من الأجهزة الطبية، والجودة والتفتيش السلامة أصبحت أكثر وأكثر صرامة. تعقيم الحقائب من الأجهزة الطبية (نفطة مربع + مادة لفة التايفيك، تعقيم كيس الورق، الخ) كشكل من أشكال التعبئة والتغليف مباشرة في اتصال مع الجهاز وتستخدم لمنع الكائنات الحية الدقيقة. بغض النظر عن شكل التعبئة والتغليف ، فقد اثنين من الخصائص ، والتي يمكن أن تلبي عملية التعقيم وتظل معقمة حتى يتم استخدام ظروف النقل. ولذلك، بدأت الإدارات ذات الصلة في التركيز على متطلبات مراجعة التعبئة والتغليف المعقم ووضع متطلبات محددة لأدائها وجودتها.

كما نعلم جميعا، GB/ t19633-2005 “التعبئة والتغليف من الأجهزة الطبية المعقمة في نهاية المطاف” هي واحدة من المعايير الموثوقة في معايير التعبئة والتغليف المعقمة الحالية. وهو يعادل iso11607-2003 “تغليف الأجهزة الطبية المعقمة في نهاية المطاف”. توضيح متطلبات الأداء الأساسية للتغليف المعقم: التوافق البيولوجي للمواد الخام، والسمية الكيميائية، والحاجز الميكروبي، وإغلاق الختم، والشيخوخة، الخ. الضيق المذكور هو عامل رئيسي يؤثر على نظام الحاجز العقيم بأكمله ، وفشله سيعني أن الدولة المعقمة قد دمرت ، مما سيؤدي إلى أخطاء طبية إلى حد كبير.

المعيار المرجعي للتحقق من ختم أكياس التعقيم للأجهزة الطبية

GB/t19633-2005 التعبئة والتغليف من الأجهزة الطبية المعقمة النهائية تنص بوضوح على أن قوة الختم هي واحدة من عناصر التحقق من السلامة التي لا يمكن تجاهلها. وطريقتا الاختبار المقترحتان هما اختبار قوة الختم الشد واختبار الانفجار/الزحف. اختبار ختم الشد من حزمة معقمة أساسا لاختبار قوة الختم عن طريق سحب القوة. يقوم اختبار الانفجار/الزحف بتقييم الحد الأدنى العام لقوة الختم للعبوة المعقمة عن طريق الضغط على العبوة إلى نقطة التمزق أو إلى النقطة الحرجة والاحتفاظ بها لفترة من الزمن. وبما أن هذه الطريقة غير موصوفة بالتفصيل في المعيار، فمن الضروري الإشارة إلى ASTM F 1140 و YY/T 0681 وASTM F 8806.