luger:Inicio > معلومات > صناعة المعلومات > المبادئ التوجيهية للمؤشرات البيولوجية للتعقيم

المبادئ التوجيهية للمؤشرات البيولوجية للتعقيم

المؤشرات البيولوجية هو التسامح من برنامج تعقيم معين يجب أن تحدد والاستقرار من السلع المصنعة الكائنات الحية الدقيقة الخاصة، ويمكن استخدامها في أداء معدات التعقيم تأكيد، بنود محددة من التعقيم عملية البحث والتطوير وإنشاء، التحقق من صحة المنتج من عملية التعقيم، وتأثير التعقيم من رصد عملية الإنتاج، وإجراءات التعقيم من إعادة التحقق الدوري، العزلة وغرفة نظيفة معقمة التحقق من صحة تقييم تأثير التعقيم، وما إلى ذلك.

وتشمل المؤشرات البيولوجية المصنفة للمؤشرات البيولوجية أساسا الأنواع الثلاثة التالية، التي ينبغي أن تفي خصائصها بمتطلبات “المؤشرات البيولوجية لتعقيم منتجات الرعاية الصحية” GB18281.

(1) يتم تعبئة المنتج من قبل خلايا برعم الميكروبية والناقلين، والتي يمكن أن تكون ورقة تصفية، والزجاج، والبلاستيك أو غيرها من المواد في شكل الصحن أو الشريط.

لا يجوز أن يحتوي الناقل والحزمة الداخلية على أي ملوثات فيزيائية أو كيميائية أو ميكروبية لتجنب التأثير على أداء المؤشر البيولوجي واستقراره؛ ولا يجوز تدهورها بسبب عملية تعقيم محددة؛ يمكن تعقيمها المتوسطة (البخار والأشعة والكواشف الكيميائية والترشيح ، وما إلى ذلك) من خلال وجعل التعقيم المتوسطة والبيولوجية يمكن أن يكون المؤشر في اتصال كامل. يجب أن يكون الناقل والتعبئة والتغليف مصممة لضمان أن تكون العلامة الحيوية خالية من التلوث، وأن الكائنات الحية الدقيقة الواردة في العلامة الحيوية قد فقدت الحد الأدنى أثناء التخزين والنقل والاستخدام، وأن أخذ العينات والنقل والتطعيم هي مريحه.

(2) تعليق الخلية برعم المؤشر البيولوجي، يتم تعليق هذا النوع من المؤشر البيولوجي في السائل. لتعقيم المواد السائلة ، فمن المستحسن لتحديد عدد البراعم ، وقيمة D وقيمة Z للمؤشر البيولوجي في المواد السائلة المعقمة.

(3) مؤشر بيولوجي قائم بذاته ، وهو نظام يتكون من بوغ ووسيط ثقافي قادر على استعادة النمو الميكروبي. وتستخدم الوسيلة في النظام لاستزراع المؤشر البيولوجي بعد التعقيم، وينبغي وضع إجراءات لضمان أن الوسيلة يمكن أن تضمن نمو الكائنات الحية الدقيقة المتبقية. التسامح الذاتي — المؤشرات البيولوجية الواردة هو للنظام بأكمله.

وينبغي ألا تحتوي المواد المستخدمة في النظم المكتفية ذاتياً على مواد تمنع نمو الكائنات الحية الدقيقة المتبقية أو تطلقها أثناء الاستخدام. وينبغي تصميم النظام لتحمل أثر النقل والاستخدام دون ضرر والتقليل إلى أدنى حد من فقدان الميكروبات للتلقيح الأصلي.

المؤشرات البيولوجية المتطلبات الأساسية للكائنات الحية الدقيقة يحتوي مؤشر بيولوجي واحد أو اثنين من الكائنات الحية الدقيقة التي لديها تحمل واضح لنمط التعقيم. بالإضافة إلى الإشعاع المؤين ، فإن الجراثيم الميكروبية لديها تسامح أقوى من البكتيريا. ويعتقد عموما أن البكتيريا التي تحتوي على الجراثيم هي أكثر ملاءمة لإعداد المؤشرات البيولوجية.

المسودة الأولى للتعليقتستخدم عمليات التعقيم المختلفة مؤشرات بيولوجية مختلفة ، ويجب أن يكون للكائنات الحية الدقيقة المستخدمة لإعداد المؤشر البيولوجي الخصائص التالية:

(1) يجب أن يكون التسامح من أنواع البكتيريا أكبر من تلك التي من جميع البكتيريا الملوثة المحتملة في المواد المعقمة.

(2) لا ينبغي أن الأنواع البكتيرية تكون مسببة للأمراض. يجب أن تكون السلالة مستقرة وتعيش لفترة طويلة.

(3) سهلة لحفظ. من السهل زراعتها.

(4) يجب أن يكون محتوى الخلية برعم من المؤشر البيولوجي أكثر من 90٪. تستخدم عمليات التعقيم المختلفة مؤشرات بيولوجية مختلفة ، ويجب أن يكون للكائنات الحية الدقيقة المستخدمة لإعداد المؤشر البيولوجي الخصائص التالية:

إعداد المؤشرات البيولوجية

وينبغي إعداد المؤشرات البيولوجية ومراقبتها وفقا للإجراء. قبل التحضير ، يجب تحديد خصائص الكائنات الحية الدقيقة المستخدمة.

في إعداد المؤشرات البيولوجية ، تم استزراع الكائنات الحية الدقيقة المستخدمة وجمعها وتنقيتها على نطاق واسع في ظل ظروف مناسبة ، ثم تم تعليق خلايا البراعم الخام (غير المُجَرَبَدة) في السائل غير الذبذب للحفظ. وينبغي أن يتجنب المؤشر البيولوجي التلوث بالكائنات الحية الدقيقة الأخرى، وينبغي تحديد بارامترات الأداء بعد الإعداد. وينبغي وضع سجلات لتحديد الميكروبات وإعدادها والاحتفاظ بها، بما في ذلك أصل السلالة، وتحديد، وإمكانية تتبع المواد والمكونات المتصلة مباشرة بالمؤشرات البيولوجية، وأوقات المرور، والوسائط الثقافية، والوسائط طريقة التحضير ، والبيانات قبل وبعد المعالجة الحرارية ، وتحمل البراعم (قيمة D وقيمة Z).

تسويق المؤشر البيولوجي ينبغي أن يكون مؤشر البيولوجية مفصلة لخصائص الأداء والتعليمات، بما في ذلك واضحة يمكن استخدامها لإجراءات التعقيم، والثقافة المتوسطة وظروف الثقافة الكائنات الحية الدقيقة بعد التعقيم، وإجراءات التعقيم من التسامح بما في ذلك قيمة D، D طريقة القيمة، تأثير الاستقرار خلال فترة العدد الإجمالي للكائنات الحية الدقيقة والتسامح، وظروف التخزين (بما في ذلك درجة الحرارة، النسبية الرطوبة ومتطلبات التخزين الأخرى) ، وفترة الصلاحية والمعلومات مثل التدابير المهجورة بعد الاستخدام.

يمكن للمستخدم أيضا اختيار الكائنات الحية الدقيقة التي يمكن استخدامها كمؤشر بيولوجي لجعل المؤشر البيولوجي للاستخدام الداخلي. يجب على المستخدم تحديد نقاء وعدد البراعم وقيمة D وغيرها من المعلمات للمؤشر البيولوجي الذاتي الصنع ، وتحديد تاريخ انتهاء الصلاحية لضمان فعالية التحقق من التعقيم ورصده.

وينبغي تخزين المؤشرات البيولوجية تحت ظروف التسمية أو التحقق من الصحة، بعيدا عن المواد الخفيفة والسامة، لمنع ارتفاع درجة الحرارة والرطوبة.

تقييم أداء المؤشرات البيولوجية في التحقق من صحة برنامج التعقيم ، تم قتل درجة المؤشر البيولوجي ، هو المؤشر الأكثر بديهية لتقييم فعالية برنامج التعقيم.

يضع المستخدم معايير قبول المؤشرات البيولوجية التجارية وفقا ً لغرض الاستخدام لضمان أن يفي أداء المؤشرات البيولوجية بالمتطلبات ذات الصلة. قبل قبول المؤشر البيولوجي، يمكن تقييم القيمة D، ويمكن تحديد القيمة D إذا لزم الأمر. ويكتسي استقرار قيمة دال والكمية الميكروبية أهمية خاصة بالنسبة للتخزين الطويل الأجل للمؤشر البيولوجي. وعند تلقي المؤشرات البيولوجية التجارية، ينبغي تحديد النقاء الميكروبي والمورفولوجيا وتحديد الكمية الميكروبية. وينبغي استخدام المؤشرات البيولوجية في غضون الفترة الفعلية وإعادة فحصها للتأكد من قدرتها على تحملها إذا لزم الأمر.

【Paper label】: