الأقمشة الطبية غير المنسوجة واختبار التوافق البيولوجي

一、الحالة العامة لصناعة النسيج الطبية غير المنسوجة

ومنذ القرن الحادى والعشرين ، وخاصة بعد السارس فى عام 2003 ، حققت تكنولوجيا غير المنسوجة تقدما كبيرا . مع النمو المستمر للطلب الاستهلاكي ، تم تشكيل نظام سلسلة التوريد الكاملة لمعالجة المنتجات غير المنسوجة ، وإنتاج المواد الخام وتصنيع المعدات ، وخاصة لإنتاج وتطبيق الأقمشة الطبية غير المنسوجة.

مع تحسين مستوى معيشة الناس ، فضلا عن تحسين الخدمات الطبية والصحية ، والطبية غير المنسوجة اختراق سوق النسيج والاستهلاك زيادة تدريجية ، في حين أن التقدم التكنولوجي جعل النسيج الطبية غير المنسوجة على المستوى التقني ، وقد عززت وظيفة وقائية إلى حد كبير ، وإنتاج المشاريع التصديرية عالية الأداء ، وعالية الجودة الطبية غير المنسوجة شعبية في الولايات المتحدة واليابان وأوروبا وأوقيانوسيا وأماكن أخرى ، لديها خمسة أسواق طبية غير منسوجة الأكثر تطورًا ، بالترتيب: الولايات المتحدة وأوروبا (البلدان الأوروبية بشكل رئيسي) وكندا واليابان وأستراليا.وفقًا لبيانات INDA ، وصلت المبيعات العالمية للأقمشة الطبية غير المنسوجة في عام 2019 إلى 710,000 طن ، بما في ذلك 340,000 طن في أمريكا الشمالية و 230,000 طن في آسيا و140,000 طن في أوروبا. وباعتبارها أكبر سوق في العالم للأقمشة الطبية غير المنسوجة، بلغ سوق أمريكا الشمالية لللفائف الطبية غير المنسوجة 1.6 مليار دولار أمريكي في عام 2012.

لم يدخل تطور صناعة المنسوجات الطبية الصينية فى فترة نمو سريع حتى عام 2000. ووفقاً للبيانات العامة، نمت صناعة النسيج الطبي والصحي في الصين بنسبة 25٪ سنوياً من عام 2008 إلى عام 2019، وتغطي ملابس التشغيل التي يمكن التخلص منها، والشراشف الجراحية والمواد الطبية المساعدة. وتشير التقديرات إلى أن الطلب العالمي على المنسوجات الطبية التي يمكن التخلص منها سيصل إلى 298 مليار دولار أمريكي في عام 2019. فى الصين اكثر من 60 الف مستشفى و130 الف عيادة واكثر من 5 ملايين سرير بالمستشفيات مما يوفر مساحة تنموية ضخمة للاقمشة الطبية غير المنسوجة التى يمكن التخلص منها.

المنتجات الرائدة في سوق الحماية الطبية هي الدعاوى الجراحية المتاح، مناشف الكهف وتعقيم وتعقيم المواد حزمة. وفقا لمعلومات INDA، في أمريكا الشمالية وحدها، الدعاوى الجراحية المتاح، مناشف الكهف والتعبئة والتغليف الخاصة بهم تمثل 80٪ من المنتجات غير المنسوجة. أصناف أخرى، مثل مواد كيس التطهير والتعقيم، والأقنعة، والدعاوى العزل، وأغطية الأحذية، والقبعات، والماصة، والضمادات، وما إلى ذلك، لديها أيضا نسبة عالية من المنتجات غير المنسوجة.

أنواع النسيج الطبية غير المنسوجة بما في ذلك نسج المستعبدين غير المنسوجة، نسج المستعبدين غير المنسوجة، تذوب في مهب عملية spunlace nonwoven، الخ، بما في ذلك نسج المستعبدين وتذوب في مهب التكنولوجيا في النسيج غير المنسوجة المركبة كما نموذجية، والمشتركة لها SMS، SMMS، SMMMS عقدة ، جودة المنتج موحدة من المواد لينة، قوة الشد والسائل التدريع الأداء هو جيد، وطبقاتها نسج المستعبدين تتألف من خيوط مستمرة، وقوة كسر جيدة جدا وelongation ، تذوب في مهب طبقة من الألياف فائقة الدقة المستمرة من الرطوبة والغبار والبكتيريا والفيروسات وغيرها من الحواجز من أجل الخير ، بعد التعامل مع antistatic ، مثل “ثلاثة مضادة” ، في وقت واحد لديه مقاومة الضغط الهيدروستاتيكي عالية ونفاذية الهواء جيدة ، وتستخدم لتصنيع الملابس الجراحية ، والثقوب الجراحية ، والحقائب الجراحية ، ومواد التعقيم التعبئة والتغليف ، الخ.

二、اختبار التوافق البيولوجي للأقمشة الطبية غير المنسوجة

وعي الناس في العدوى يتحسن وتطور سوق الرعاية الطبية والصحية يعزز بسرعة تطور النسيج الطبي غير المنسوج ، ولكن في الناس وكذلك التحسن المتزايد للوعي في العدوى ، تواجه منتجات الحماية الصحية أيضًا مشكلة أكثر أهمية ، أي إذا كان المستهلك هو استخدامها لإنتاج المستخدم لتحمل المزيد من المسؤولية بعد العدوى ، وفقا للقانون ذي الصلة، فإن المستشفى سوف تضطلع أيضا بعض المسؤولية والعقاب. وفي مواجهة مثل هذا الوضع، بدأت معظم المستشفيات في تنفيذ تصوير متعدد الطبقات لمنع التهاب اتس. خط الدفاع الأول ضد العدوى في العمليات الجراحية هو نظام التدريع العقيم ، وهو حلقة رئيسية لمنع العدوى المتبادلة بين HAIS والعمليات الجراحية. مع تحسين وعي الناس بالأساليب والاهتمام بالجراثيم ، تم إنتاج المزيد من إجراءات الرعاية الطبية والصحية المعقولة ، مما أدى إلى زيادة الطلب على الأقمشة الطبية غير المنسوجة. وفي الوقت نفسه، من أجل الحد من المخاطر الخاصة بهم، يتعين على مصنعي منتجات الحماية الطبية تعزيز اختبار السلامة لمنتجاتها.

سلامة الأقمشة الجراحية غير المنسوجة ، مثل الشراشف الجراحية ، وملابس التشغيل ومجموعات العمليات ، في اتصال وثيق مع جسم الإنسان يتجلى أولا ً على أنه التوافق البيولوجي. وفقًا لتفسير اجتماع IS0 ، يشير التوافق البيولوجي إلى أداء رد فعل الأنسجة الحية على المواد غير النشطة ، والذي يشير عمومًا إلى توافق المادة مع المضيف ، أي ما إذا كانت المادة ستسبب سمية للأنسجة البشرية بعد ملامسة جسم الإنسان. التوافق البيولوجي يشمل التوافق الهيفي وتوافق الدم.

تقييم التوافق البيولوجي على المرجع الرئيسي الحالي غير المنسوجة 1 s010993 وGB/T16886 “التقييم البيولوجي للمعايير الطبية فيما يتعلق بالآلات” سلسلة، وفقا لمعيار تصنيفها، كثوب، الستائر الجراحية ومجموعات وغيرها من النسيج الطبية غير المنسوجة كجزء من الاتصال السطحي، لذلك تحتاج إلى اختبار التوافق البيولوجي بما في ذلك سمية الخلايا الثلاث، والتحفيز، والتوعية.

(1) اختبار السمية الخلايا: استخراج من المواد نفسها و / أو يمكن استخدام المواد (حدد وسيلة استخراج معينة، في محاكاة أو شرط صارم للاستخدام السريري للرشح الرشح) في ظل شرط التجربة، وذلك باستخدام خطوط الخلية المختارة والثقافة اختبار إعداد المتوسطة المطلوبة بما فيه الكفاية خلية جديدة، لاعتماد ما لا يقل عن ثلاثة عينة اختبار متوازية رقم والرقم التحكم، على التوالي لاستخراج الاختبار، الاتصال المباشر مع الاختبار، اختبار الاتصال غير المباشر أو اختبار نشر الغشاء، تم فحص اختبار الخلايا المستزرعة مع مرآة تظهر قبل تقارب تقريبا وشكل.

يمكن اعتماد طريقة الكشف الكمي أو النوعي السمية الخلوية: تم فحص خلايا التقييم النوعي بالمجهر (إذا لزم الأمر ، واستخدام تلطيخ الكيمياء الخلوية) ، والتقييم ، مثل الشكل العام ، التذبذب ، السقوط ، وظهور الخلايا ، وتغيير الاحترام مثل سلامة الغشاء ، بشكل عام في شكل تغيير يمكن أن يكون تأثيرًا وصفيًا في تقرير الاختبار أو في السجلات الرقمية ، إلى معنى اختبار المواد التهديف كما هو مبين في الجدول 1.الكمية التقييم يمكن استخدامها لتحديد موت الخلية، تثبيط نمو الخلية، استنساخ الخلية أو تشكيل استنساخ الخلايا. يمكن استخدام الطرق الموضوعية لتحديد عدد الخلايا ، والبروتين الكلي ، وإطلاق الإنزيم ، في إطلاق صبغة الجسم الحي والحد منها أو غيرها من المعلمات القابلة للقياس.

(2) يتم تضمين اختبار تهيج الجلد الجلد: اختبار تهيج الجلد الحيوان والإنسان اختبار تهيج الجلد. عادة ما يفضل اختبار تهيج جلد الحيوان وبعبارة أخرى ، تم اعتماد نماذج الحيوانات ذات الصلة لتقييم إمكانات المواد لإنتاج استجابة تهيج الجلد في ظل الظروف التجريبية ، وكانت الأرانب الحيوانات الاختبار المفضل. بعد إزالة الشعر على جانبي ظهر الحيوان وعموده الفقري ، لاحظ رد فعل الجلد للعينة أو مستخلصها بعد الاتصال بجلد الحيوان لفترة معينة من الزمن ، قم بتسجيل حساب مؤشر التحفيز التراكمي.

(3) اختبار التوعية: طرق الاختبار الأكثر استخداما لتأخر نوع فرط الحساسية التفاعل هي اختبار الجرعة القصوى واختبار التطبيق المغلق لخنازير غينيا. للأقمشة الطبية غير المنسوجة ، يكون تطبيقه على اتصال مباشر مع جسم الإنسان ، لذلك فهو مناسب لاختبار لاصق مغلق ، أي لتقييم إمكانات المواد لإنتاج تفاعل حساسية جلد خنزير في ظل ظروف الاختبار.

تم تقييم النتائج على النحو التالي: 1. وكان مستوى الحيوانات في مجموعة المراقبة أقل من 1، في حين أن مستوى المجموعة التجريبية كان أكبر من أو يساوي 1 المشار إليها عموما التوعية؛ 2.2.عندما كان مستوى الحيوانات في مجموعة التحكم أكبر من أو يساوي 1 ، تجاوز رد فعل الحيوانات في مجموعة الاختبار أقسى رد فعل في مجموعة التحكم واعتبر حساسًا.