الأجهزة الطبية التعبئة والتغليف المعقمة في الصين (ο)

1.Market الوضع

وفى الوقت الحاضر يبلغ حجم السوق فى صناعة ام دى ام دى فى الصين حوالى 500 مليون دولار امريكى تشمل مواد ومعدات ولكن معظم المواد .

ومع ذلك، فإن بعض المواد المستخدمة في نظام إدارة الصناعة والتنمية لا يمكن أن تسهم في ازدهار السوق المحلية للمدجي، أي تلك التي يتم إنتاجها في الخارج ويأمر بشحنها مرة أخرى إلى الصين للطباعة عالية الدقة ثم بيعها مرة أخرى إلى السوق الدولية.

يحدث هذا الوضع عادة فى تغليف بعض شركات الاجهزة الطبية المشهورة دوليا سواء كان الانتاج الذاتى او تصنيع المعدات الاصلية من قبل شركات اخرى وهذا الجزء من مبيعات هاى حوالى 10 الى 20 مليون دولار امريكى . منذ عام 2003 ، دخلت الشركات الدولية العاملة في أعمال MDSP رسميا في السوق الصينية ، مثل الولايات المتحدة الراقية المطاط وحقيبة المنتجات المورد بيميس ، أوليفر والراقية الصلبة نفطة المورد Prent الأنشطة ، كندا Alcan (للحصول على المحلية المعروفة شركة التعبئة والتغليف المرنة باوبودخلت السوق الصينية MDSP. دخلت شركة اسكور العملاقة للتغليف المرن ومقرها استراليا رسميا حقل ام بى بى الصينى فى عام 2003 من خلال الحصول على اعمال ام بى بى ام بى لشركة التعبئة والتغليف المرنة البريطانية المعروفة ريكسام . بالإضافة إلى ذلك ، هناك أيضا شركات معروفة لصناعة الأفلام ويباك من فنلندا.أرجووغجينز  ، وهو مورد جيد للورق الطبي MDSP من فرنسا ، والعديد من الموردين الآخرين للبثور الصلبة المتوسطة والعالية من أوروبا. وتتقاسم هذه الشركات سوقا ً تبلغ قيمتها نحو 200 مليون دولار. على الرغم من أنها لا تحسب الكثير من التسميات ، إلا أنها تنمو بسرعة.

وتقسم الشركات المحلية النصف الآخر من حصة السوق المحلية للناتج المحلي الإجمالي. وتمثل هذه الشركات من قبل شركة انتشينغ كانغمينغنا للتعبئة والتغليف المحدودة ، وهناك أيضا بعض الشركات الصغيرة جدا MDSP من شمال الصين والبر الرئيسى ، والتي تشترك في حوالي 2 سوق مليار دولار. وبالمقارنة مع عدد الشركات ، فان هذا الحجم ليس كبيرا ، ومن ثم فان مبيعات هذه الشركات المحلية ليست كبيرة ، ومعظمها يتراوح بين 10 ملايين و 50 مليون دولار امريكى ، واساسا كلها تدخل فى وزارة التنمية الاجتماعية بعد عام 2000 . Marketing.From التوزيع الجغرافي لهذه الشركات ، يمكننا أن نرى أيضا توزيع صناعة الأجهزة الطبية في الصين ، وهذا هو ، دلتا نهر اليانغتسى ودلتا نهر اللؤلؤ. كما أن بحر بوهاى ومقاطعة شاندونغ لديهما عدة شركات جيدة للتغليف الورقى ، بينما منطقتا الغرب الاوسط والشمال الشرقى . في الأساس ، فهي فارغة ، حتى لو كان هناك العديد من المنتجات ذات الإخراج الصغير ونسبة المنتج المنخفضة.

2- والفهم المحلي للاستراتيجية الوطنية للإدارة الاستراتيجية الوطنية للإدارة الاستراتيجية هو فهم متحفظ.

وينبغي أن يبدأ الفهم المحلي للاستراتيجية الإنمائية للألفية بعد عام 2000، أي أنها ليست سوى ست أو سبع سنوات، وأن تنتظر حقاً دخول المؤسسات ذات التمويل الأجنبي إلى هذه السوق والتوسع محلياً من خلال التدريب والدعاية ذات الصلة. فهم هذه الصناعة هو ثلاث سنوات في وقت متأخر. يجب أن يكون MDSP موضوعًا غير مألوف نسبيًا لمعظم الناس في الصين ، حتى للممارسين في صناعة الأجهزة الطبية. على سبيل المثال ، يفهم العديد من المطلعين على الصناعة المحلية فهم MDSP على بعض التفاصيل (مثل قوة التعبئة والتغليف) ، لا يمكن تمزيقها ، ومناسبة لطريقة التعقيم المقصودة ، ولها طرق فتح مناسبة ، وما إلى ذلك) ، ولكن لا يمكن فهم MDSP الشامل هو نظام التعبئة والتغليف الكامل ، هو نموذجي ، نظام حاجز العقيم الصارم (SBS) التقييم ، تصميم التعبئة والتغليف الكامل ، برنامج التحقق من التعبئة والتغليف ، ومطلوب سلسلة من بروتوكولات التعبئة والتغليف المطلوبة لإثبات أن نظام التعبئة والتغليف مؤهل. استبدال تفاصيل التعبئة والتغليف مع فهم نظام التعبئة والتغليف بأكمله هو أيضا تحسن كبير من ISO11607-2006 بالنسبة لEN868-1، ولكن هذا الأخير هو المعيار الذي وضعه الاتحاد الأوروبي في عام 1997، وبعض المحتوى سيكون بالتأكيد الحالية الوضع لا يتطابق. ومع ذلك ، فإن سلسلة EN868 تسعى أيضًا إلى تقديم معايير إضافية جديدة ، مثل EN868-9 و EN868-10 ، والتي تم تقديمها قبل عامين أو ثلاثة من المواد غير المنسوجة غير الملصقة والمطاطية لـ MDSP.

2- والفهم المحلي للاستراتيجية الوطنية للإدارة الاستراتيجية الوطنية للإدارة الاستراتيجية هو فهم متحفظ.

في الواقع ، MDSP هو أيضا عملية غير مألوفة نسبيا لأولئك المطلعين على أعمال التعبئة والتغليف التقليدية ، لأن المواد MDSP والتصميم ومتطلبات الاختبار هي نسبة إلى الغذاء ناضجة محليا وشعبية والتعبئة والتغليف الصناعية العامة. فرق كبير. كثير من الناس في صناعة التعبئة والتغليف قد تكون أكثر دراية التعبئة والتغليف الصيدلانية لأن هناك تشابه بين التعبئة والتغليف الصيدلانية وتغليف المواد الغذائية، ولكن هناك فجوة كبيرة بين MDSP والتعبئة والتغليف الصيدلانية من حيث العملية والمواد. نظرًا لأن صناعة الأجهزة الطبية مستقلة للغاية ويمتلك المنتج متطلبات تغليف فريدة ، فإن الأشخاص في صناعة الأجهزة الطبية يعرفون المزيد عن تغليف MDSP.

من ناحية أخرى ، من منظور التعبئة والتغليف الواقية ، لا يختلف MDSP كثيرًا عن الأنواع الأخرى من التعبئة والتغليف. ويستخدم الكرتون العادي، وصناديق المموج، والأكياس البلاستيكية، والصواني والحاويات لحماية المنتج طوال دورة حياته. لن يكون هناك أي ضرر أثناء عملية التداول ، ولكن متطلبات الحماية والتتبع لمنتجات الأجهزة الطبية لمثل هذه التعبئة والتغليف الملحقات قد تكون أعلى وطباعة التعبئة والتغليف ، لذلك سيكون هناك معايير اختبار تغليف دورانية أكثر صرامة لضمان ذلك ، عادة ما تعتمد معايير اختبار النقل سلسلة ISTA. والسبب في عدم وجود فهم محلي للاستراتيجية الإنمائية للألفية هو أن صناعة الاستراتيجية الإنمائية للألفية المحلية بدأت متأخرة، كما أن دخول الشركات الكبيرة إلى السوق المحلية مسألة تتعلق أيضاً بالسنوات الأخيرة. من ناحية أخرى ، والطباعة الخضراء ، وتعليم التعبئة والتغليف المختلفة في الصين لم تلمس أي MDSP ذات الصلة. المحتوى ، حتى لو كان محتوى تمهيديًا بسيطًا جدًا ، لذلك لا يمكن فهم MDSP إلا في الشركات ذات الصلة. حتى على نطاق عالمي ، لم تتشكل نظرية نظام MDSP حقًا (ISO11607-2006 المذكورة في المقدمة لأن الصناعة تتطور بسرعة كبيرة ، ويحتاج المعيار إلى إعادة النظر لمدة 5 سنوات) ، ولكن تجربة الإنتاج الصناعي الفعلية تهيمن. جوائز الحالة، والتي تعد واحدة من السمات المميزة لمهنة هندسة التعبئة والتغليف.

وبطبيعة الحال، فإن البداية الحقيقية للاستراتيجية الإنمائية للألفية متأخرة جدا في العالم. من حيث المواد ، تم طباعة مزيج من المواد غير المنسوجة الأكثر تميزًا من دوبونت ، تيويكنج ، لأكثر من 30 عامًا. من بيئة تاريخية كبيرة ، وربما مهنة التعبئة والتغليف كتخصص صناعي جديد (في عام 1951 ، افتتحت جامعة ولاية ميشيغان رسميًا درجة البكالوريوس في هندسة التعبئة والتغليف ، والتي تعتبر نقطة انطلاق للتعليم الحديث في هذا التخصص) ، والتي ستؤدي إلى المواهب المهنية في الصين. لديها بعض الندرة ، مما يؤدي إلى عدم وجود نظامية من MDSP التي صممها غير المهنيين. ومع ذلك ، فإن التعبئة والتغليف التجميلية ، التي لا تولي اهتمامًا حاليًا لتعبئة المنتجات في صناعة الأجهزة الطبية أو لا تعمل على الإطلاق ، هي أيضًا حقيقة لا جدال فيها تؤدي إلى مشاكل MDSP.

3- الحلقات الدراسية المحلية المتعلقة بالبرنامج الإنمائي للألفية في السنوات الأخيرة

في السنوات الأخيرة ، من أجل تعميم وتعميق الفهم المحلي للMDSP ، تعاونت الشركات الرائدة الدولية مثل DuPont و Bemis و Oliver و Amcor وأستراليا و TUV في ألمانيا (توفير التدريب على إصدار شهادات إنتاج الأجهزة الطبية) الطباعة الشخصية ، مثل الأعمال التجارية) مع الشركاء المعنيين لعقد ندوات مختلفة حول MDSP في الصين. ولا يمكن إنكار أن الغرض من هذه الشركات العملاقة هو توسيع نفوذها في مجال إدارة المشاريع في الصين والحصول على المزيد من الفوائد التجارية. ومع ذلك، من منظور المعرفة الخالصة لنظم برنامج التنمية المتعددة الأطراف النقي، لا تزال هذه الحلقات الدراسية إيجابية للغاية. وعلى الأقل، فقد حسّنت من فهم الصناعة المحلية للاستراتيجية الإنمائية للألفية ولديها مفاهيم للمواد والمعايير والأنظمة ذات الصلة. ومع ذلك ، للأسف ، قد يكون أن مسؤول ISO غير راض عن معيار هذه النسخة الانتقالية. على الرغم من أن أحد المؤلفين المشاركين لISO11607 ، فإن AAMI الأمريكية (الجمعية الأمريكية لتعزيز الأجهزة الطبية) ، قدم رسميًا معيار MDSP TIR 22 لإمدادات المياه في عام 2000. تشغيل الإصدار ، ISO الرسمية قد تنتظر حتى عام 2003 لإطلاق رسميا النسخة الرسمية من ISO11607-2003. كمعيار عام للتوجيه الكلي ، ومعيار ISO11607-2003 هو في الواقع غير مرضية. قابلية العمل في العديد من الأماكن ليست عالية. وتنعكس أيضا ً الرقابة والمتطلبات الخاصة بمصنعي الأجهزة الطبية وموردي MDSP في الجانب الكلي. التنفيذ الفعال. ولكن الشيء الوحيد الذي لا يمكن إنكاره هو مدينة الطباعة والتعبئة والتغليف ، على الرغم من أن أحدث نسخة رسمية من إصدار 2006 من ISO11607 لا يزال لديه ظل قوي لإصدار عام 2003. وهذا قد يفسر أيضا لماذا صدر رسميا فقط ثلاث سنوات ISO11607-2003 نشرت حديثا طبعة 2006 ليتم القضاء عليها، لأنه بعد كل شيء سوى نسخة انتقالية من اليأس من هذه الأحداث في ISO11607 نائب رئيس هيئة التحرير، دوبونت الدكتور مايكل شوللا سرد MDSP العالمية الموحدة المذكورة في مقال.

ISO11607-2006 التي تم إطلاقها حديثًا هي محررطباعة عالي الدقة رئيس تحرير الشركة المعروفة في صناعة تصنيع الأجهزة الطبية ، والتي يكتبها مستخدمو MDSP (ومعيار التعبئة والتغليف في الصين هو عادة مورد التعبئة والتغليف). مكتوب)، مثل اثنين من الأشخاص الرئيسيين المسؤولة، هو جهاز طبي عملاق شركة الكاردينال الأمريكية الدولية PTC (مركز تكنولوجيا الحزمة، مركز تكنولوجيا التعبئة والتغليف) والآخر هو إما أكبر صانع الأجهزة الطبية في العالم Medtronic، وشركة الولايات المتحدة المسؤولة عن التعبئة والتغليف مان جون Spitzley.بالطبع، والبداية الحقيقية لMDSP هو في وقت متأخر جدا في العالم. من حيث المواد ، تم طباعة مزيج من المواد غير المنسوجة الأكثر تميزًا من دوبونت ، تيويكنج ، لأكثر من 30 عامًا. من بيئة تاريخية كبيرة ، وربما مهنة التعبئة والتغليف كتخصص صناعي جديد (في عام 1951 ، افتتحت جامعة ولاية ميشيغان رسميًا درجة البكالوريوس في هندسة التعبئة والتغليف ، والتي تعتبر نقطة انطلاق للتعليم الحديث في هذا التخصص) ، والتي ستؤدي إلى المواهب المهنية في الصين. لديها بعض الندرة ، مما يؤدي إلى عدم وجود نظامية من MDSP التي صممها غير المهنيين. ومع ذلك ، فإن التعبئة والتغليف التجميلية ، التي لا تولي اهتمامًا حاليًا لتعبئة المنتجات في صناعة الأجهزة الطبية أو لا تعمل على الإطلاق ، هي أيضًا حقيقة لا جدال فيها تؤدي إلى مشاكل MDSP.

3- الحلقات الدراسية المحلية المتعلقة بالبرنامج الإنمائي للألفية في السنوات الأخيرة

في السنوات الأخيرة ، من أجل تعميم وتعميق الفهم المحلي للMDSP ، تعاونت الشركات الرائدة الدولية مثل DuPont و Bemis و Oliver و Amcor وأستراليا و TUV في ألمانيا (توفير التدريب على إصدار شهادات إنتاج الأجهزة الطبية) الطباعة الشخصية ، مثل الأعمال التجارية) مع الشركاء المعنيين لعقد ندوات مختلفة حول MDSP في الصين. ولا يمكن إنكار أن الغرض من هذه الشركات العملاقة هو توسيع نفوذها في مجال إدارة المشاريع في الصين والحصول على المزيد من الفوائد التجارية. ومع ذلك، من منظور المعرفة الخالصة لنظم برنامج التنمية المتعددة الأطراف النقي، لا تزال هذه الحلقات الدراسية إيجابية للغاية. وعلى الأقل، فقد حسّنت من فهم الصناعة المحلية للاستراتيجية الإنمائية للألفية ولديها مفاهيم للمواد والمعايير والأنظمة ذات الصلة. ومع ذلك ، للأسف ، قد يكون أن مسؤول ISO غير راض عن معيار هذه النسخة الانتقالية. على الرغم من أن أحد المؤلفين المشاركين لISO11607 ، فإن AAMI الأمريكية (الجمعية الأمريكية لتعزيز الأجهزة الطبية) ، قدم رسميًا معيار MDSP TIR 22 لإمدادات المياه في عام 2000. تشغيل الإصدار ، ISO الرسمية قد تنتظر حتى عام 2003 لإطلاق رسميا النسخة الرسمية من ISO11607-2003. كمعيار عام للتوجيه الكلي ، ومعيار ISO11607-2003 هو في الواقع غير مرضية. قابلية العمل في العديد من الأماكن ليست عالية. وتنعكس أيضا ً الرقابة والمتطلبات الخاصة بمصنعي الأجهزة الطبية وموردي MDSP في الجانب الكلي. التنفيذ الفعال. ولكن الشيء الوحيد الذي لا يمكن إنكاره هو مدينة الطباعة والتعبئة والتغليف ، على الرغم من أن أحدث نسخة رسمية من إصدار 2006 من ISO11607 لا يزال لديه ظل قوي لإصدار عام 2003. وهذا قد يفسر أيضا لماذا صدر رسميا فقط ثلاث سنوات ISO11607-2003 نشرت حديثا طبعة 2006 ليتم القضاء عليها، لأنه بعد كل شيء سوى نسخة انتقالية من اليأس من هذه الأحداث في ISO11607 نائب رئيس هيئة التحرير، دوبونت الدكتور مايكل شوللا سرد MDSP العالمية الموحدة المذكورة في مقال.

في الجزء الثاني من ISO11607-2006 ، والعرض المنفصل للتحقق من عملية التعبئة والتغليف التعقيم هو أيضا معقولجدا ، لأن هذا ليس بنفس مستوى نظام التعبئة والتغليف من الجزء الأول ، ولكن العلاقة بين المنبع والمصب ، فقط تصميم النظام الناجح يمكن أن تمر التحقق من الحزمة. في ISO11607-2003، كانت هذه المشكلة مربكة، مما تسبب في فشل الأشخاص الذين يقرأونه في فهم صحيح، وبالتالي لم يعرفوا كيفية تنفيذه، مما تسبب في الارتباك في المرجع القياسي. بالإضافة إلى ذلك، من الضروري أيضًا وصف منفصل لـ IQ وOQ و PQ وتعريف واضح للعملية التي سيتم التحقق من صحتها للسماح للشخص الذي يصمم برنامج التحقق من الحزمة بمعايير كمية.

ولكن الجائزة لISO11607 لا يعني أن هذا المعيار هو تقييم سلس. في الواقع ، في مقدمة النسخة غير الرسمية من المعيار (حصل المؤلف على المسودة النهائية للنسخة من هذه النسخة ، مايو 2006) ، تم ذكرها بوضوح بسبب التطور السريع لتكنولوجيا الصناعة ، من الضروري إعادة النظر في فوجي شينغ قوانغ في غضون 5 سنوات للتأكد مما إذا كان من الضروري تحديثه. وهذه إشارة جديرة بالاهتمام في إعداد هذا المعيار في بلدنا. أي أن هناك مجالا لوضع المعايير، ولا يمكننا أن نتوقع أن تكون شاملة للجميع وشاملة للجميع ولمرة واحدة وإلى الأبد.

وعلى النقيض من ذلك، تم إدخال سلسلة معايير EN868، التي أنشئت في عام 1997، في نفس الوقت تقريباً الذي تم فيه تطبيق المعيار ISO11607 الأول، ولكن محتوى الاثنين مختلف تماماً. وفي السنوات الأخيرة، كان أداء الاثنين مختلفاً أيضاً: فهو يسعى إلى أن يصبح معيار الوحدة العالمية، لذلك فهو ينكر نفسه باستمرار ويجدد نفسه بالكامل إلى أن يتوفر معيار ISO11607-2006 المثالي نسبياً؛ وEN868 يستند فقط على توسيع نطاق تغطية سلسلة المعايير باستمرار الأصلي باستمرار، من مادة واحدة إلى عدة مواد، إلى منتجات محددة مصنوعة من هذه المواد، والتركيز دائما على خط المواد، والورق فقط والأقمشة غير المنسوجة، ولكن أبدا الحديث عن التعقيم مفهوم أنظمة التعبئة والتغليف وكيفية تصميم معايير الاختبار ذات الصلة للتأكد من أن النظام هو في الواقع معقم وbacteriostatic طوال دورة حياة النظام ، ولا يتحدث عن كيفية ضمان عملية إنتاج التعبئة والتغليف التعقيم المستمر والمستقر ، وهذا هو ، قضايا التحقق من صحة عملية التعبئة والتغليف.

وعلى النقيض من ذلك، تم إدخال سلسلة معايير EN868، التي أنشئت في عام 1997، في نفس الوقت تقريباً الذي تم فيه تطبيق المعيار ISO11607 الأول، ولكن محتوى الاثنين مختلف تماماً. وفي السنوات الأخيرة، كان أداء الاثنين مختلفاً أيضاً: فهو يسعى إلى أن يصبح معيار الوحدة العالمية، لذلك فهو ينكر نفسه باستمرار ويجدد نفسه بالكامل إلى أن يتوفر معيار ISO11607-2006 المثالي نسبياً؛ وEN868 يستند فقط على توسيع نطاق تغطية سلسلة المعايير باستمرار الأصلي باستمرار، من مادة واحدة إلى عدة مواد، إلى منتجات محددة مصنوعة من هذه المواد، والتركيز دائما على خط المواد، والورق فقط والأقمشة غير المنسوجة، ولكن أبدا الحديث عن التعقيم مفهوم أنظمة التعبئة والتغليف وكيفية تصميم معايير الاختبار ذات الصلة للتأكد من أن النظام هو في الواقع معقم وbacteriostatic طوال دورة حياة النظام ، ولا يتحدث عن كيفية ضمان عملية إنتاج التعبئة والتغليف التعقيم المستمر والمستقر ، وهذا هو ، قضايا التحقق من صحة عملية التعبئة والتغليف.

وأخيراً، يُقترح أن تستند الحلقات الدراسية المحلية الأخيرة لـ MDSP إلى سلسلة المعايير ISO11607، وتستند التفسيرات إلى النظام المحدد في ISO11607، وقد قامت لجنة ISO11067 نفسها بالترويج لنفسك لتصبح مجموعة Beiren القياسية المستخدمة عالميًا، وتعمل جاهدة من أجل توحيد المعيارين ISO وEN.

من الجزء السوقي لصناعة الأجهزة الطبية في المصب ، يمكن أيضًا اعتبار سلسلة المعايير ISO11607 و EN868 مهمة. عمالقة المصب من الأجهزة الطبية مثل الكاردينال، ميدترونيكس، باكستر، CR. بارد، دينار بحريني، جونسون آند جونسون كلها من الولايات المتحدة (وأوروبا أدنى في هذا المجال)، ناهيك عن موقف الولايات المتحدة القوي في موردي MDSP. هناك عدد كبير من الشركات المعروفة مثل دوبونت، بيميس، أوليفر، أكان الولايات المتحدة، وAmcor الولايات المتحدة. وتتفاعل مع الاتصالات اللاسلكية التي تؤثر على عملية برنامج التنمية المتعددة الأطراف، وهي أيضا ً من الولايات المتحدة، ولديها خبرة طويلة الأمد في العمل وخلفية بارزة في الصناعة.

استنادا إلى الحقائق المذكورة أعلاه، لدينا سبب للاعتقاد بأن ISO11607-2006 سوف تصبح حقا المعيار الدولي الوحيد في العالم MDSP التي يمكن قبولها على نطاق واسع وتطبيقها على الإنتاج الفعلي للشركات المصنعة للأجهزة الطبية. في أوروبا، هناك فجوة معينة بين MDSP والولايات المتحدة، وصناعة MDSP الأوروبية لا ترغب في استخدام Tyvek، والمزيد من الورق، ربما مع عوامل التكلفة.