اختبار وأنظمة تغليف الأجهزة الطبية

لسنوات، وضعت الشركات المصنعة للأجهزة الطبية على حزمها بأنها “عقيمة حتى تفتح”. وآخر شرط هو أن يكون تاريخ انتهاء الصلاحية على الطرد مع ادعاء لا أساس له من الصحة أنه صالح لمدة خمس سنوات أو أكثر. وهذا يضع ضغوطا على الشركات المصنعة. فمن الصعب التعامل مع ظروف التعبئة تقريبا. يمكن تخزين الطرود في درجات حرارة عالية و/أو منخفضة و/أو عالية، أو توضع على مقاعد اهتزاز لمحاكاة النقل البري للشاحنات، أو تسقط من ارتفاعات محددة للتسبب في أضرار. انها ليست مسألة بسيطة لإتلاف حزمة مصممة تصميما جيدا من الأجهزة الطبية. ولكن من الواقعي أن نعرف الكسر عن طريق متابعة في الواقع التعبئة والتغليف. اختبار هناك الكثير من الاختبارات القيام به على التعبئة والتغليف الطبية. العديد من هذه الاختبارات لا معنى لها. يجب أن تأخذ في الاعتبار طريقة الاختبار و أهمية نتائج الاختبار و العلاقة بين شروط الاختبار و الأداء الفعلي و بشكل خاص يجب أن تؤكد الحاجة للاختبار. وقد وضعت بعض الجمعيات والجمعيات إجراءات اختبار قياسية تنطبق على التعبئة الطبية. بعض هذه الإجراءات الاختبار المتاحة من ASTM، AAMI، HIMA، TAPPJ. تهتم الجمعيات والجمعيات المذكورة أعلاه بشكل رئيسي بالخواص الفيزيائية لمواد التعبئة والتغليف وينبغي أن تولي اهتمامًا أيضًا لتقييم سلامة مواد التعبئة والتغليف التي يمكن فيها نقل بعض المركبات إلى الأجهزة. يجب تقييم احتمال التسمم. بعض الاختبارات المذكورة أعلاه غير مدمرة. تقترح الرابطة الأمريكية لمصنعي الصناعات الصحية تسع طرق اختبار ميكروبي لتقييم مواد وعبوات التعبئة والتغليف. وللأسف، فإن كل هذه الأساليب مدمرة، ولا يُقبل أي من الاختبارات على الصعيد العالمي. ومن المثير للجدل ما إذا كانت ظروف الاختبار المستخدمة واسعة جداً أو صارمة للغاية، وبالتالي تمثل ما يحدث عادة.

تخضع تعبئة الأجهزة الطبية لمجموعة واسعة من اللوائح الحكومية. يتم إصدار معظم اللوائح في الولايات المتحدة من قبل إدارة الغذاء والدواء.يجب فرض قيود صارمة على العلامات. ويثير إصرار الحكومة على عرض تعليمات خاصة واضحة وبارزة على التعبئة والتغليف مجموعة من المسائل التي تحتاج إلى معالجة بطرق مختلفة. المصنعين مع قدرة إنتاجية محدودة غالبا ما نعلق علامات حساسة للضغط أو الحرارة مختومة إلى الكعك غير المطبوعة. كلما زاد إنتاج الجهاز، يتم استخدام التعبئة والتغليف المطبوعة مسبقًا بدلاً من الملصقات. نظراً للزيادة في التعقيد والحاجة إلى نص أطول للتعليمات، فإنه غالباً ما يكون من المستحيل طباعة تعليمات طويلة جداً على سطح التعبئة والتغليف. ومن المزايا الهامة أن تكون قادرة على الطباعة على جانبي مواد التعبئة والتغليف عن طريق إدراج دليل أو طباعة جزء أو كل من التعليمات على داخل الحزمة. المصانع التي تنتج أنواع كثيرة من الأجهزة غالبا ما تضع علامات اللون على الحزم. لتجنب الخلط بين المنتجات، يجب طباعة جميع الحزم بلون مميز أو، حسب الاقتضاء، لون خاص على الجزء الخلفي من الحزمة أو على التصحيح. تخضع عمليات التعبئة والتغليف أيضًا لقانون ممارسات التصنيع الجيدة لإدارة الغذاء والدواء. قسمت اللوحة الأجهزة إلى ثلاث فئات. الفئة الثالثة هي الأكثر صرامة ، مع شروط صارمة للغاية مرفقة. وتنظم الفئتان الأولى والثانية تنظيماً فضفاضاً. واستند قانون التصنيع الجيد على تنقيح عام 1976 لقانون الغذاء والدواء.لم تعد إدارة الغذاء والدواء معنية بعدد ونوع خطوات مراقبة الجودة المطلوبة. ومع ذلك، فإن “ممارسات التصنيع الجيدة” تتطلب من المصنعين إنشاء وكالات متخصصة، وكتابة إجراءات مكتوبة والامتثال لها. الشيء الأكثر أهمية هو القيام بذلك بعناية. على سبيل المثال، إذا كان المصنع ينص في إجراء مكتوب أن يتم فحص المعدات بانتظام، يجب عليه الاحتفاظ بسجل للتفتيش. ومن المهم أيضا الاحتفاظ بمحفوظات “الرأي العام”. ويجب توثيق أسباب الشكاوى والإجراءات المتخذة بشأن النتائج والتدابير التصحيحية، إن وجدت. وباختصار، فإن “ممارسات التصنيع الجيدة” تتطلب من المصنعين مراقبة صارمة لإجراءات التشغيل. تشعر كل من وكالة حماية البيئة الأمريكية وإدارة السلامة والصحة المهنية بالقلق إزاء تغليف الأجهزة الطبية، خاصة فيما يتعلق بالتطهير ومناولة مواد التعبئة والتغليف.