luger:Inicio > معلومات > صناعة المعلومات > إدخال نظام الحواجز المعقمة

إدخال نظام الحواجز المعقمة

تُعرف مواد التعبئة والتغليف الطبية أيضًا باسم نظام الحاجز المعقم “SBS”، أو “نظام الحاجز المعقم”.

المتطلبات الأساسية

1. يتطلب تشكيل نظام حاجز معقم المتطلبات التالية:

2. يجب أن تكون وسيلة التعقيم قادرة على اختراق مواد التعبئة والتغليف الطبية بشكل فعال.

3. في نظام الحاجز المعقم ، يمكن تعقيم وسيط التعقيم بشكل فعال.

4. يجب أن تكون مواد التعبئة والتغليف الطبية قادرة على حماية الأدوات الجراحية داخل العبوة.

5. يجب أن تكون مواد التعبئة والتغليف الطبية قادرة على تفريغ وسيط التعقيم.

6. يجب أن يكون نظام الحاجز المعقم المشكل من مواد التعبئة الطبية قادرًا على ضمان عقمه. من وقت التعقيم إلى وقت الانفتاح ، يجب أن يكون الداخل دائمًا عقيمًا.

المعايير ذات الصلة

1.ISO 11607-1، 11607-2

2.EN 868 سلسلة القياسية

3.ASTM- مختلف الأساليب التجريبية

4.AAMI ST77

والمعايير المذكورة أعلاه هي حالياً أكثر المعايير استخداماً لنظم الحواجز العقيمة.

طريقة المصادقة

هناك حاجة إلى اختبارين للتحقق من صحة نظام الحاجز المعقم:

1. الاختبارات المادية لإثبات استقرار المادة وفعالية فترة التعقيم.

2. اختبار الحاجز الميكروبي لإثبات فعالية مواد التعبئة والتغليف لتثبيط البكتيريا.

بالنسبة لمواد التعبئة والتغليف مثل الأكياس البلاستيكية الورقية ، من الضروري التحقق من سلامة الختم وقوة الختم. وتشمل طرق الكشف: ختم اختبار صبغالأداء، والتفتيش البصري وتقشير الاختبار.

المؤشر الأكثر أهمية لتجارب الحاجز الميكروبي هو BFE (كفاءة الترشيح البكتيرية) ، وهي كفاءة الترشيح البكتيري.

بالنسبة للأكياس غير المنسوجة والحاويات الجامدة ، لأنها لا تستخدم التعبئة والتغليف المختومة ، ليست هناك حاجة لاختبار سلامة الفقمات ، ويتطلب اختبار نظام الحاجز المعقم استخدام الإيروجيلات الميكروبية لاختبار حزمة التعقيم بأكملها.

ملاحظات: EN ISO 11607-1:2014 لديه تغييرات جديدة على تعريف الحواجز الميكروبية، ولكن متطلبات الأداء الأساسية لنظام الحواجز المعقمة التي سيتم نقلها، الاستغناء عنها، تخزينها، الخ لم تتغير.

2- أنواع نظم الحواجز المعقمة

وينقسم نظام الحاجز العقيم أساسا إلى ثلاث فئات.

1. نظام حاجز معقم يمكن التخلص منه يحقق وظيفة حاجز معقم من خلال حزمة مختومة. مثل أكياس بلاستيكية ورقية.

2. مادة التعبئة والتغليف المتاح أو إعادة الاستخدام التي تحقق وظيفة حاجز معقم من خلال حزمة مغلقة. مثل المنسوجات.

3. نظام الحاجز الميكروبي القابل لإعادة الاستخدام الذي يحقق وظيفة حاجز معقمة من خلال عنصر صمام أو فلتر. مثل حاوية صلبة.

للتعبئة والتغليف المرنة ، يتم حظر الكائنات الحية الدقيقة بواسطة مسار الالتفافية التي تم تشكيلها أثناء عملية التعبئة والتغليف. تتعرض الحاوية الجامدة لحاجز ميكروبية من خلال هيكل الصمام الخاص بها ، وهيكل المتاهة وما إلى ذلك.

جميع أنظمة الحواجز المعقمة الثلاثة لديها معايير اختبار صارمة للكشف عن موادها وآثارها البكتريا.

3. اختبار نظام الحاجز العقيم

وتشمل التجارب الفيزيائية على مواد التعبئة والتغليف المتاح: وزن المواد، وقوة الشد، وظيفة حاجزها الميكروبي، وتجارب تجريد مطلوبة لاختبار قوة الختم. مطلوب تجارب مختلفة اعتمادا على المواد.

تم تصميم التجربة على أساس مواد نظام الحاجز المعقم ومبدأ تثبيط البكتيريا.

وبالنسبة للحاويات الجامدة القابلة لإعادة الاستخدام، يلزم أيضا الوفاء بالمتطلبات المذكورة أعلاه. نظرًا لأنها ليست مختومة كنظام حاجز معقم ، فلا حاجة لاختبار أداء الختم ، ولكن يجب اختبار البنية البكتريا.

【Paper label】: